Rapilysin

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

reteplază

Διαθέσιμο από:

Actavis Group PTC ehf

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AD07

INN (Διεθνής Όνομα):

reteplase

Θεραπευτική ομάδα:

Agenți antitrombotici

Θεραπευτική περιοχή:

Infarct miocardic

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left bundle branch block within 12 hours after the onset of acute-myocardial-infarction (AMI) symptoms.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 27

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

1996-08-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

21
B. PROSPECTUL
22
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
RAPILYSIN 10 U PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
reteplază
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Rapilysin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi de administreze Rapilysin
3.
Cum să utilizaţi Rapilysin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rapilysin
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE RAPILYSIN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rapilysin conține substanța activă reteplază (un activator de
plasminogen recombinant). Acesta este un
medicament antitrombotic utilizat pentru dizolvarea cheagurilor de
sânge care s-au format în anumite vase
de sânge şi pentru restabilirea fluxului sanguin din vasele
obstruate (= tromboliză).
Rapilysin se utilizează după un infarct miocardic acut (atac
cardiac) pentru a dizolva cheagul de sânge care
provoacă atacul cardiac. Se administrează în decurs de 12 ore de la
instalarea simptomelor.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE RAPILYSIN
Medicul vă va adresa unele întrebări înainte de a vă administra
Rapilysin, pentru a afla dacă prezentaţi un
risc crescut de sângerare.
NU UTILIZAŢI RAPILYSIN:
•
dacă sunteţi alergic la reteplază sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6)
•
dacă aveţi tulburări de sângerare
•
dacă luaţi medicamente care vă subţiază sângele (anticoagulante
orale, de exemplu, warfarină

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rapilysin 10 U, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 flacon conţine reteplază** 10 U* în 0,56 g pulbere
1 seringă preumplută conţine apă pentru preparate injectabile 10
ml.
Soluţia reconstituită conţine reteplază 1 U pe ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
* Potenţa reteplazei este exprimată în unităţi (U) prin
utilizarea unui standard de referinţă care este
specific pentru reteplază şi nu este comparabil cu unităţile
utilizate pentru alte trombolitice.
** Activator de plasminogen recombinant produs pe Escherichia coli
prin tehnologie de recombinare
ADN.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Pulbere albă şi lichid limpede, incolor (apă pentru preparate
injectabile).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Rapilysin este indicat pentru tratamentul trombolitic al infarctului
miocardic suspectat cu creştere
persistentă a segmentului ST sau bloc de ramură stângă recent, în
interval de 12 ore după instalarea
simptomelor de infarct miocardic acut IMA.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu reteplază trebuie iniţiat cât mai curând posibil
după instalarea simptomelor de IMA.
Rapilysin trebuie prescris de către un medic cu experienţă în
utilizarea tratamentului trombolitic şi care are
la dispoziţie posibilităţi de monitorizare.
Doze
_Dozarea Rapilysin _
Rapilysin se administrează în bolus în doză de 10 U urmată după
30 minute de o a doua doză de 10 U în
bolus (dublu bolus).
Fiecare bolus se administrează prin injectare intravenoasă lentă
timp de 2 minute. Nu trebuie ca, din
greşeală, injectarea să se facă paravenos.
3
_HEPARINA ŞI ACIDUL ACETILSALICILIC_
trebuie administrate înainte şi după administrarea Rapilysin,
pentru a
reduce riscul de retrombozare.
_Dozarea heparinei _
Doza de heparină recomandată este de 5000 UI administrată prin
injec