Rapibloc 600 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Landiololhydrochlorid

Διαθέσιμο από:

Amomed Pharma GmbH (8147671)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C07AB14

INN (Διεθνής Όνομα):

Landiolol hydrochloride

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Σύνθεση:

Landiololhydrochlorid (43046) 600 Milligramm

Οδός χορήγησης:

intravenöse Anwendung

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

2016-12-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rapibloc 300 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Rapibloc 600 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 300 mg oder 600 mg
Landiololhydrochlorid entsprechend 280 mg
oder 560 mg Landiolol.
Nach Rekonstitution (siehe Abschnitt 6.6) enthalten 1 ml 6 mg oder 12
mg Landiololhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis nahezu weißes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
•
Supraventrikuläre Tachykardie und wenn eine schnelle Kontrolle der
Kammerfrequenz bei
Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern perioperativ,
postoperativ oder unter
anderen Bedingungen erwünscht ist und eine kurzdauernde Kontrolle der
Kammerfrequenz
mit einer kurzwirksamen Substanz angebracht ist.
•
Nicht-kompensatorische Sinustachykardie wenn nach dem Urteil des
Arztes die hohe
Herzfrequenz eine besondere Intervention erfordert.
•
Landiolol eignet sich nicht zur Behandlung von chronischen
Erkrankungen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Landiolol ist für die intravenöse Verabreichung in einer
überwachten Umgebung bestimmt. Nur gut
qualifiziertes medizinisches Fachpersonal darf Landiolol verabreichen.
Die Dosierung von
Landiolol muss individuell eingestellt werden.
Starten Sie die intravenöse Infusion mit einer Einleitungsdosis von
100 Mikrogramm/kg
Körpergewicht (KG) innerhalb von 1 Min., gefolgt von einer
kontinuierlichen intravenösen
Infusion von 10 - 40 Mikrogramm/kg KG/min.
Wenn kein rasche

Αρχείο Π.Χ.Π.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rapibloc 300 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Rapibloc 600 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 300 mg oder 600 mg
Landiololhydrochlorid entsprechend 280 mg
oder 560 mg Landiolol.
Nach Rekonstitution (siehe Abschnitt 6.6) enthalten 1 ml 6 mg oder 12
mg Landiololhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis nahezu weißes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
•
Supraventrikuläre Tachykardie und wenn eine schnelle Kontrolle der
Kammerfrequenz bei
Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern perioperativ,
postoperativ oder unter
anderen Bedingungen erwünscht ist und eine kurzdauernde Kontrolle der
Kammerfrequenz
mit einer kurzwirksamen Substanz angebracht ist.
•
Nicht-kompensatorische Sinustachykardie wenn nach dem Urteil des
Arztes die hohe
Herzfrequenz eine besondere Intervention erfordert.
•
Landiolol eignet sich nicht zur Behandlung von chronischen
Erkrankungen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Landiolol ist für die intravenöse Verabreichung in einer
überwachten Umgebung bestimmt. Nur gut
qualifiziertes medizinisches Fachpersonal darf Landiolol verabreichen.
Die Dosierung von
Landiolol muss individuell eingestellt werden.
Starten Sie die intravenöse Infusion mit einer Einleitungsdosis von
100 Mikrogramm/kg
Körpergewicht (KG) innerhalb von 1 Min., gefolgt von einer
kontinuierlichen intravenösen
Infusion von 10 - 40 Mikrogramm/kg KG/min.
Wenn der bradyka