Rabisin vet -

Χώρα: Νορβηγία

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: Statens legemiddelverk

Δραστική ουσία:

Rabiesvirus, inaktivert

Διαθέσιμο από:

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI07AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

Rabies virus, inactivated

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injeksjonsvæske, suspensjon

Μονάδες σε πακέτο:

Hetteglass 10x1 ml

Τρόπος διάθεσης:

C

Καθεστώς αδειοδότησης:

Markedsført

Ημερομηνία της άδειας:

2006-03-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

.
PAKNINGSVEDLEGG FOR:
.
RABISIN VET, INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON.
.
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS
DE ER FORSKJELLIGE.
.
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Merial.
29 avenue Tony Garnier.
69007 Lyon.
Frankrike.
.
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Merial, Laboratory of Lyon Porte des Alpes.
99 Rue de l'Aviation .
69800 Saint-Priest.
Frankrike.
.
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN .
.
Rabisin vet, injeksjonsvæske, suspensjon.
Til hund, katt, hest, storfe og sau.
Vaksine mot rabies til dyr (inaktivert).
.
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFFER.
.
1 ml (1 dose) inneholder:
drept rabiesvirus ≥1 IE, aluminiumhydroksid 1,7 mg, vann til
injeksjonsvæsker til
1,0 ml.
.
.
4. INDIKASJON .
.
For aktiv immunisering av hund, katt, hest, storfe og sau mot rabies.
.
.
5. KONTRAINDIKASJONER.
.
Vaksinen må ikke injiseres subkutant på hest.
.
.
6. BIVIRKNINGER .
.
Overfølsomhetsreaksjoner kan i sjeldne tilfelle forekomme. Vaksinen
kan i enkelte
tilfeller forårsake en mindre og forbigående hevelse på
injeksjonsstedet.
.
Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende
konvensjon:
•
Svært vanlige (flere enn 1 av10 dyr får bivirkning(er) i løpet av
en behandling ).
•
Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr).
•
Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr).
•
Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av10 000 dyr).
•
Svært sjeldne (færre enn 1 av10 000 dyr, inkludert isolerte
rapporter).
.
Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som
ikke er nevnt i
dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
.
.
7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).
.
Hund, katt, hest, storfe og sau.
.
.
8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEIER OG -MÅTE.
.
En dose = 1 ml.
_Hund og katt: _1 ml administreres subkutant eller intramuskulært.
_Storfe og sau: _1 ml administreres subkutant.
_Hest: _1 ml - må kun administreres intramuskul�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
RABISIN vet, injeksjonsvæske, suspensjon
Vaksine mot rabies til dyr (inaktivert)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml (1 dose) inneholder:
VIRKESTOFF:
Inaktivert rabiesvirus, G52-stamme ...................................
≥ 2,09 log
10
OD
50
* og ≥ 1 IE**
ADJUVANS:
Aluminiumhydroksid
1,7 mg
HJELPESTOFFER:
Vann til injeksjonsvæsker til 1 ml.
* når batchkontroll foretas med en
_in vitro_
ELISA-test
** når batchkontroll foretas i henhold til Ph. Eur.-monografi 451.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Etter omrystning fås en hvit, homogen suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund, katt, hest, storfe og sau.
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
For aktiv immunisering av hund, katt, hest, storfe og sau mot rabies.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Vaksinen må ikke injiseres subkutant på hest.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Ingen spesielle.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Kun friske dyr bør vaksineres.
Dyret bør ikke utsettes for hardt fysisk anstrengelse før det er
oppnådd full immunitet.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Omrystes godt før bruk.
Bruk vanlig aseptisk teknikk.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
Som med alle vaksiner kan det oppstå en overfølsomhetsreaksjon.
Slike er sjeldne og passende
symptomatisk behandling skal da iverksettes.
Injeksjon av vaksinen kan i enkelte tilfeller forårsake en mindre og
forbigående hevelse på
injeksjonsstedet.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får
bivirkning(er))
- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede
dyr)
- Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
- Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert
isolerte rapporter).
4.7
BRUK UNDER DREKTI