Qutenza

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

kapsaicin

Διαθέσιμο από:

Grunenthal GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N01BX04

INN (Διεθνής Όνομα):

capsaicin

Θεραπευτική ομάδα:

Anestetiki

Θεραπευτική περιοχή:

Nevralgija

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zdravilo Qutenza je indicirano za zdravljenje periferne nevropatske bolečine pri odraslih samih ali v kombinaciji z drugimi zdravili za bolečino.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2009-05-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

18
za dermalno uporabo
NAVODILA ZA UPORABO
1.
Med rokovanjem z obliži in čiščenjem zdravljenih predelov nosite
nitrilne rokavice.
2.
Označite zdravljeni predel. Ostrižite odvečne dlake. Zdravljeni
predel očistite.
_Če pred uporabo obliža uporabite topikalni anestetik, nadaljujte s
točko 3, drugače pojdite na točko 5._
3.
Na zdravljeni predel nanesite topikalni anestetik. Počakajte do 60
minut oz. kolikor je navedeno
v navodilu za uporabo zdravila.
4.
Odstranite anestetik. Predel nežno očistite z milom in vodo ter ga
dobro osušite.
5.
Obliž odrežite tako, da ustreza velikosti zdravljenega predela. Med
pripravo obrnite nesijajno
stran navzgor. Ne odstranjujte zaščitne podloge z obliža vse do
aplikacije.
6.
Odstranite zaščitno podlogo obliža in obliž aplicirajte na kožo.
Pustite učinkovati 30 ali 60
minut, odvisno od mesta zdravljenega predela. Za izboljšanje stika
med obližem in kožo lahko
uporabite omote gaze ali nogavice.
7.
Med namestitvijo in odstranjevanjem obliža ter med poznejšim
nanašanjem čistilnega gela je
priporočljiva uporaba maske in zaščitnih očal. Počakajte eno
minuto, nato ga s kože obrišite s
suho gazo. Zdravljeni predel nežno očistite z milom in vodo.
Podrobnejša navodila so na voljo v Povzetku glavnih značilnosti
zdravila ali v navodilu za uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Obliž uporabite v 2 urah po odprtju vrečice.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v vodoravnem položaju v originalni vrečici in škatli.
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Uporabljene in neuporabljene obliže, omote gaz ter vse druge
materiale, ki so bili v stiku z
zdravljenim predelom, odstranite zatesnjene v polietilenski vrečici
in jih odložite v ustrezen vseb

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Qutenza 179 mg dermalni obliž
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En dermalni obliž velikosti 280 cm
2
vsebuje skupno 179 mg kapsaicina oz. 640 mikrogramov
kapsaicina na cm
2
obliža.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena 50 g tuba čistilnega gela za zdravilo Qutenza vsebuje 0,2 mg/g
butilhidroksianizola (E320).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
dermalni obliž
Obliž je velik 14 cm x 20 cm (280 cm
2
) ter je sestavljen iz lepljive strani, ki vsebuje učinkovino, in
zunanje plasti. Lepljiva stran je prekrita z odstranljivo, prozorno,
nepotiskano, diagonalno prerezano
zaščitno podlogo. Na zunanji plasti je vtisnjena oznaka „capsaicin
8 %“.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Qutenza je indicirano za zdravljenje periferne nevropatske
bolečine pri odraslih osebah
samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za lajšanje bolečin.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Dermalni obliž Qutenza mora aplicirati zdravnik ali zdravstveni
delavec pod nadzorom zdravnika.
Odmerjanje
Dermalni obliž je treba aplicirati na najbolj boleče predele kože
(skupno največ 4 obliže). Boleči
predel mora določiti zdravnik ali zdravstveni delavec in ga označiti
na koži. Zdravilo Qutenza je treba
aplicirati na čisto, nerazdraženo, suho kožo, kjer mora učinkovati
30 minut na predelu stopal (npr. pri
nevropatiji, povezani s HIV, boleči diabetični periferni
nevropatiji) oz. 60 minut na drugih predelih
(npr. pri postherpetični nevralgiji). Zdravljenje z zdravilom Qutenza
je mogoče ponavljati vsakih
90 dni, glede na vztrajnost ali ponovitev bolečine.
Po skrbni presoji zdravnika lahko posamezni bolniki prejmejo ponovno
zdravljenje zdravila Qutenza v
obdobju, krajšem od 90 dni (glejte tudi poglavje 5.1). Upoštevati je
treba, da mora najmanjši interval
med zdravljenjema z zdravilom Qutenza, znašati vsaj 60 dni.
Priporoča se dovolj dolgo zdravljenje in ponovna ocena učinkovitosti
posame