Quinsair

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

levofloksatsiin

Διαθέσιμο από:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01MA12

INN (Διεθνής Όνομα):

levofloxacin

Θεραπευτική ομάδα:

Antibacterials süsteemseks kasutamiseks,

Θεραπευτική περιοχή:

Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Quinsair on näidustatud krooniliste kopsu-nakkuste Pseudomonas aeruginosa täiskasvanud patsientidel, kellel on tsüstiline fibroos. Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutada antibakteriaalseid aineid.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2015-03-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE
KOK
KUV
ÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Quinsair 240 mg, nebuliseeritav lahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml nebuliseeritavat lahust sisaldab levofloksatsiinhemihüdraati,
mis vastab 100 mg
levofloksatsiinile. Üks ampull sisaldab 240 mg levofloksatsiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Nebuliseeritav lahus.
Selge kahvatukollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Quinsair on näidustatud _Pseudomonas aeruginosa_’st tingitud
krooniliste kopsuinfektsioonide raviks
tsüstilise fibroosiga täiskasvanud patsientidele (vt lõik 5.1).
Antibakteriaalsete ravimpreparaatide kasutamisel tuleb järgida
kohalikke kehtivaid juhendeid
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on 240 mg (üks ampull), inhaleerida kaks korda
ööpäevas (vt lõik 5.2). Annuste
inhaleerimiste vahe peab olema võimalikult täpselt 12 tundi.
Quinsair’i võetakse vahelduvate tsüklitena, kus 28 ravipäevale
järgneb 28 ravivaba päeva. Tsüklilist
ravi võib jätkata senikaua, kuni arsti arvates on patsiendil sellest
kliinilist kasu.
Annuse vahelejäämisel tuleb see võtta niipea, kui see patsiendile
meenub, tingimusel, et järgmise
annuse inhaleerimiseni jääb vähemalt 8 tundi. Patsient ei tohi
inhaleerida rohkem kui ühe ampulli sisu,
et vahelejäänud annust tagasi teha.
Kui pärast Quinsair’i saamist tekib äge sümptomaatiline
bronhospasm, võib patsientidel olla kasu
kiiretoimelisest inhaleeritavast bronhodilataatorist, mida tuleb
manustada vähemalt 15 minutit kuni
4 tundi enne järgmist annust (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
_Eakad patsiendid (> 65-aastased)_
Quinsair’i ohutus ja efektiivsus tsüstilist fibroosi põdevatel
eakatel patsientidel ei ole veel tõestatud.
3
_Neerufunktsiooni kahjustus_
Kerge kun

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE
KOK
KUV
ÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Quinsair 240 mg, nebuliseeritav lahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml nebuliseeritavat lahust sisaldab levofloksatsiinhemihüdraati,
mis vastab 100 mg
levofloksatsiinile. Üks ampull sisaldab 240 mg levofloksatsiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Nebuliseeritav lahus.
Selge kahvatukollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Quinsair on näidustatud _Pseudomonas aeruginosa_’st tingitud
krooniliste kopsuinfektsioonide raviks
tsüstilise fibroosiga täiskasvanud patsientidele (vt lõik 5.1).
Antibakteriaalsete ravimpreparaatide kasutamisel tuleb järgida
kohalikke kehtivaid juhendeid
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on 240 mg (üks ampull), inhaleerida kaks korda
ööpäevas (vt lõik 5.2). Annuste
inhaleerimiste vahe peab olema võimalikult täpselt 12 tundi.
Quinsair’i võetakse vahelduvate tsüklitena, kus 28 ravipäevale
järgneb 28 ravivaba päeva. Tsüklilist
ravi võib jätkata senikaua, kuni arsti arvates on patsiendil sellest
kliinilist kasu.
Annuse vahelejäämisel tuleb see võtta niipea, kui see patsiendile
meenub, tingimusel, et järgmise
annuse inhaleerimiseni jääb vähemalt 8 tundi. Patsient ei tohi
inhaleerida rohkem kui ühe ampulli sisu,
et vahelejäänud annust tagasi teha.
Kui pärast Quinsair’i saamist tekib äge sümptomaatiline
bronhospasm, võib patsientidel olla kasu
kiiretoimelisest inhaleeritavast bronhodilataatorist, mida tuleb
manustada vähemalt 15 minutit kuni
4 tundi enne järgmist annust (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
_Eakad patsiendid (> 65-aastased)_
Quinsair’i ohutus ja efektiivsus tsüstilist fibroosi põdevatel
eakatel patsientidel ei ole veel tõestatud.
3
_Neerufunktsiooni kahjustus_
Kerge kun