Quetiapina Ciclum 300 mg Comprimido de libertação prolongada

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Quetiapina

Διαθέσιμο από:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AH04

INN (Διεθνής Όνομα):

Quetiapine

Δοσολογία:

300 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimido de libertação prolongada

Σύνθεση:

Quetiapina, fumarato 345.36 mg

Οδός χορήγησης:

Via oral

Μονάδες σε πακέτο:

Blister 30 unidade(s)

Kατηγορία:

2.9.2 - Antipsicóticos

Τρόπος διάθεσης:

MSRM

Θεραπευτική ομάδα:

Genérico

Θεραπευτική περιοχή:

quetiapine

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5660246 CNPEM: 50049747 CHNM: 10091781 Não Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2015-08-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
11-05-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Tazithen 50 mg comprimidos de libertação prolongada
Tazithen 150 mg comprimidos de libertação prolongada
Tazithen 200 mg comprimidos de libertação prolongada
Tazithen 300 mg comprimidos de libertação prolongada
Tazithen 400 mg comprimidos de libertação prolongada
Quetiapina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Tazithen e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tazithen
3. Como tomar Tazithen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tazithen
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tazithen e para que é utilizado
Tazithen contém uma substância designada por quetiapina. Este
pertence a um
grupo de medicamentos designados antipsicóticos. Tazithen pode ser
usado para
tratar várias doenças, tais como:
Depressão bipolar e episódios depressivos major na perturbação
depressiva major:
onde se sente triste. Pode sentir-se deprimido, sentir-se culpado, com
falta de
energia, com perda de apetite ou não conseguir dormir.
Mania: onde pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado,
entusiástico ou
hiperativo ou ter pouco discernimento incluindo ser agressivo ou ter
comportamentos
disruptivos.
Esquizofrenia: onde pode ouvir ou sentir coisas que não estão
presentes, acreditar
em coisas que não são reais ou sentir-se invulgarmente desconfiado,
ansioso,
confuso, culpado, tens

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
11-05-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Tazithen 50 mg comprimidos de libertação prolongada
Tazithen 150 mg comprimidos de libertação prolongada
Tazithen 200 mg comprimidos de libertação prolongada
Tazithen 300 mg comprimidos de libertação prolongada
Tazithen 400 mg comprimidos de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tazithen 50 mg contém 50 mg de quetiapina (na forma de fumarato de
quetiapina)
Excipiente(s) com efeito conhecido: cada comprimido contém 14 mg de
lactose anidra.
Tazithen 150 mg contém 150 mg de quetiapina (na forma de fumarato de
quetiapina)
Excipiente(s) com efeito conhecido: cada comprimido contém 42 mg de
lactose anidra.
Tazithen 200 mg contém 200 mg de quetiapina (na forma de fumarato de
quetiapina)
Excipiente(s) com efeito conhecido: cada comprimido contém 56 mg de
lactose anidra.
Tazithen 300 mg contém 300 mg de quetiapina (na forma de fumarato de
quetiapina)
Excipiente(s) com efeito conhecido: cada comprimido contém 85 mg de
lactose anidra.
Tazithen 400 mg contém 400 mg de quetiapina (na forma de fumarato de
quetiapina)
Excipiente(s) com efeito conhecido: cada comprimido contém 113 mg de
lactose anidra.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada.
50 mg: comprimido branco ou esbranquiçado, redondo, biconvexo, com
7,1 mm de diâmetro
e 3,2 mm de espessura, com a gravação “50” em um dos lados.
150 mg: comprimido branco ou esbranquiçado, oblongo, biconvexo, com
13,6 mm de
comprimento, 6,6 mm de largura e 4,2 mm de espessura, com a gravação
“150” em um dos
lados.
200 mg: comprimido branco ou esbranquiçado, oblongo, biconvexo, com
15,2 mm de
comprimento, 7,7 mm de largura e 4,8 mm de espessura, com a gravação
“200” em um dos
lados.
300 mg: comprimido branco ou esbranquiçado, oblongo, biconvexo, com
18,2 mm de
comprimento, 8,2 mm de largura e 5,4 mm de espessura, com a gravação
“300” em um dos
lados.