Quetiapin Actavis Filmuhúðuð tafla 100 mg

Χώρα: Ισλανδία

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Quetiapinum fúmarat

Διαθέσιμο από:

Actavis Group PTC ehf.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AH04

INN (Διεθνής Όνομα):

Quetiapinum

Δοσολογία:

100 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmuhúðuð tafla

Τρόπος διάθεσης:

(R) Lyfseðilsskylt

Περίληψη προϊόντος:

523151 Þynnupakkning PVC/PVDC/ál þynnur, PVC/ál þynnur V0285

Καθεστώς αδειοδότησης:

Markaðsleyfi útgefið

Ημερομηνία της άδειας:

2009-07-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
QUETIAPIN ACTAVIS 25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
QUETIAPIN ACTAVIS 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
QUETIAPIN ACTAVIS 200 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
quetiapín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Quetiapin Actavis og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Quetiapin Actavis
3.
Hvernig nota á Quetiapin Actavis
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Quetiapin Actavis
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM QUETIAPIN ACTAVIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Quetiapin Actavis inniheldur virka efnið quetiapín og tilheyrir
flokki lyfja sem kölluð eru geðrofslyf,
sem draga úr einkennum vissra geðsjúkdóma.
Quetiapin Actavis er hægt að nota við alvarlegum sjúkdómum s.s.:
-
Geðlægð í geðhvarfasjúkdómi (bipolar depression): Þú finnur
fyrir dapurleika. Þú getur fundið
fyrir þunglyndi, fengið sektarkennd, verið orkulaus, misst
matarlyst eða getur ekki sofið.
-
Geðhæð: Þú finnur fyrir miklum æsingi, ofsakæti, uppnámi,
ákafa eða ofvirkni eða þú hefur
slæma dómgreind, getur m.a. verið árásargjarn/gjörn eða
truflandi.
-
Geðklofa: Þú sérð, heyrir eða finnur fyrir hlutum sem ekki eru
til staðar, trúir hlutum sem ekki
eru sannir eða finnur fyrir óeðlilegri tortryggni, kvíða, ert
ráðvillt/ur, hefur sektarkennd, ert
spennt/ur eða finnur fyrir

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Quetiapin Actavis 25 mg filmuhúðaðar töflur
Quetiapin Actavis 100 mg filmuhúðaðar töflur
Quetiapin Actavis 200 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Quetiapin Actavis 25 mg inniheldur 25 mg quetiapín (sem
quetiapínfúmarat).
Quetiapin Actavis 100 mg inniheldur 100 mg quetiapín (sem
quetiapínfúmarat).
Quetiapin Actavis 200 mg inniheldur 200 mg quetiapín (sem
quetiapínfúmarat).
Hjálparefni með þekkta verkun
Quetiapin Actavis 25 mg inniheldur laktósaeinhýdrat samsvarandi 5,3
mg af laktósa.
Quetiapin Actavis 100 mg inniheldur laktósaeinhýdrat samsvarandi
21,2 mg af laktósa.
Quetiapin Actavis 200 mg inniheldur laktósaeinhýdrat samsvarandi
42,3 mg af laktósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Quetiapin Actavis 25 mg filmuhúðaðar töflur eru hringlaga, 5,5 mm
í þvermál, tvíkúptar, ljósrauðgular
og með áletruninni Q á annarri hliðinni.
Quetiapin Actavis 100 mg filmuhúðaðar töflur eru hringlaga, 8,5 mm
í þvermál, tvíkúptar, gular og
með áletruninni Q á annarri hliðinni.
Quetiapin Actavis 200 mg filmuhúðaðar töflur eru sporöskjulaga,
16 mm x 8,2 mm í þvermál,
tvíkúptar, hvítar og með áletruninni Q á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Quetiapin Actavis er ætlað sem:
•
meðferð við geðklofa.
•
meðferð við geðhvarfasjúkdómi (bipolar disorder):
o
Sem meðferð við í meðallagi alvarlegum til alvarlegum
geðhæðarlotum í
geðhvarfasjúkdómi.
o
Sem meðferð við alvarlegum geðlægðarlotum í
geðhvarfasjúkdómi.
o
Til að koma í veg fyrir endurkomu (recurrence) geðhæðar- eða
geðlægðarlotna hjá
sjúklingum með geðhvarfasjúkdóm sem hafa áður svarað meðferð
með quetiapíni.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Mismunandi skammtaleiðbeiningar eiga við hverja ábendingu. Því
þarf að tryggja að sjúklingar fái
skýrar upplýsingar um rétta skammta fyrir sinn sjúkdóm.
_Fullorðnir _
_Sem