Qarziba (previously Dinutuximab beta EUSA and Dinutuximab beta Apeiron)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Dinutuximab beta

Διαθέσιμο από:

Recordati Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FX

INN (Διεθνής Όνομα):

dinutuximab beta

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastické činidlá

Θεραπευτική περιοχή:

neuroblastómu

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Qarziba je indikovaný na liečbu vysokého rizika neuroblastoma u pacientov vo veku 12 mesiacov a viac, ktorí v minulosti dostali indukčnú chemoterapiu a dosiahnuť aspoň čiastočnú odpoveď, nasleduje myeloablative terapie a transplantáciu kmeňových buniek, ako aj u pacientov s anamnézou relapsed alebo žiaruvzdorné neuroblastoma, s alebo bez reziduálneho ochorenia. Pred liečbou recidivujúceho neuroblastómu by sa akékoľvek aktívne progresívne ochorenie malo stabilizovať inými vhodnými opatreniami. U pacientov s anamnézou relapsed/žiaruvzdorné ochorenia a u pacientov, ktorí nedosiahli úplnú odpoveď po liečbu prvej línie, Qarziba by mali byť kombinované s interleukín 2 (IL 2).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2017-05-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
26
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
QARZIBA 4,5 MG/1 ML KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
dinutuximab beta
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je liek Qarziba a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Qarziba
3.
Ako používať liek Qarziba
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Qarziba
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LIEK QARZIBA A NA ČO SA POUŽÍVA
Qarziba obsahuje dinutuximab beta, ktorý patrí do skupiny liekov
nazývaných monoklonálne
protilátky. Sú to proteíny, ktoré konkrétne rozpoznávajú a
viažu sa na iné jedinečné proteíny v tele.
Dinutuximab beta sa viaže na molekulu známu ako dizialogangliozid 2
(GD2), ktorá sa nachádza na
rakovinových bunkách, a tak sa aktivuje imunitný systém tela, čo
spôsobí, že napadne rakovinové
bunky.
Liek Qarziba sa
POUŽÍVA NA LIEČBU NEUROBLASTÓMOV
, pri ktorých je vysoké riziko opätovného výskytu
po súbore liečby, ktorá zahŕňa transplantáciu kmeňových buniek
na účel opätovného vybudovania
imunitného systému. Používa sa aj na liečbu neuroblastómov,
ktoré sa vr

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce účinky. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
účinky, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Qarziba 4,5 mg/1 ml koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml koncentrátu obsahuje 4,5 mg dinutuximabu beta.
Každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg dinutuximabu beta v 4,5 ml.
Dinutuximab beta je chimerická humánna/myšia monoklonálna
protilátka IgG1 vytvorená v bunkovej
línii cicavcov (CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok
Bezfarebná až slabo žltá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Qarziba je indikovaný na liečbu vysoko rizikového neuroblastómu u
pacientov vo veku od
12 mesiacov, ktorým bola predtým podaná úvodná chemoterapia a
dosiahli aspoň čiastočnú odpoveď,
po ktorej nasledovala myeloablatívna liečba a transplantácia
kmeňových buniek, ako aj u pacientov
s históriou relabovaného alebo refraktérneho neuroblastómu s
reziduálnou chorobou alebo bez nej.
Pred liečbou relabovaného neuroblastómu treba inými vhodnými
opatreniami stabilizovať každú
aktívne postupujúcu chorobu.
U pacientov s históriou relabovanej/refraktérnej choroby a u
pacientov, ktorí nedosiahli úplnú
odpoveď po prvolíniovej liečbe, sa má liek Qarziba kombinovať s
interleukínom-2 (IL-2).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Použitie lieku Qarziba je obmedzené len na nemocničné prostredie a
musí sa podávať pod dohľadom
lekára, ktorý má skúsenosti s používaním onkologických
terapií. Smie ho podávať len zdravotnícky
pracovník pripravený zvládnuť ťažké alergické reakcie vrátane
anafylaxie, a to v prostredí, v ktorom
sú okamžite dostup