Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Dinutuximab beta
Recordati Netherlands B.V.
L01FX
dinutuximab beta
Antineoplastické činidlá
neuroblastómu
Qarziba je indikovaný na liečbu vysokého rizika neuroblastoma u pacientov vo veku 12 mesiacov a viac, ktorí v minulosti dostali indukčnú chemoterapiu a dosiahnuť aspoň čiastočnú odpoveď, nasleduje myeloablative terapie a transplantáciu kmeňových buniek, ako aj u pacientov s anamnézou relapsed alebo žiaruvzdorné neuroblastoma, s alebo bez reziduálneho ochorenia. Pred liečbou recidivujúceho neuroblastómu by sa akékoľvek aktívne progresívne ochorenie malo stabilizovať inými vhodnými opatreniami. U pacientov s anamnézou relapsed/žiaruvzdorné ochorenia a u pacientov, ktorí nedosiahli úplnú odpoveď po liečbu prvej línie, Qarziba by mali byť kombinované s interleukín 2 (IL 2).
Revision: 16
oprávnený
2017-05-08
25 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 26 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA QARZIBA 4,5 MG/1 ML KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK dinutuximab beta Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je liek Qarziba a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Qarziba 3. Ako používať liek Qarziba 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek Qarziba 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LIEK QARZIBA A NA ČO SA POUŽÍVA Qarziba obsahuje dinutuximab beta, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky. Sú to proteíny, ktoré konkrétne rozpoznávajú a viažu sa na iné jedinečné proteíny v tele. Dinutuximab beta sa viaže na molekulu známu ako dizialogangliozid 2 (GD2), ktorá sa nachádza na rakovinových bunkách, a tak sa aktivuje imunitný systém tela, čo spôsobí, že napadne rakovinové bunky. Liek Qarziba sa POUŽÍVA NA LIEČBU NEUROBLASTÓMOV , pri ktorých je vysoké riziko opätovného výskytu po súbore liečby, ktorá zahŕňa transplantáciu kmeňových buniek na účel opätovného vybudovania imunitného systému. Používa sa aj na liečbu neuroblastómov, ktoré sa vr Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce účinky. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce účinky, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Qarziba 4,5 mg/1 ml koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml koncentrátu obsahuje 4,5 mg dinutuximabu beta. Každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg dinutuximabu beta v 4,5 ml. Dinutuximab beta je chimerická humánna/myšia monoklonálna protilátka IgG1 vytvorená v bunkovej línii cicavcov (CHO) technológiou rekombinantnej DNA. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát na infúzny roztok Bezfarebná až slabo žltá tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Qarziba je indikovaný na liečbu vysoko rizikového neuroblastómu u pacientov vo veku od 12 mesiacov, ktorým bola predtým podaná úvodná chemoterapia a dosiahli aspoň čiastočnú odpoveď, po ktorej nasledovala myeloablatívna liečba a transplantácia kmeňových buniek, ako aj u pacientov s históriou relabovaného alebo refraktérneho neuroblastómu s reziduálnou chorobou alebo bez nej. Pred liečbou relabovaného neuroblastómu treba inými vhodnými opatreniami stabilizovať každú aktívne postupujúcu chorobu. U pacientov s históriou relabovanej/refraktérnej choroby a u pacientov, ktorí nedosiahli úplnú odpoveď po prvolíniovej liečbe, sa má liek Qarziba kombinovať s interleukínom-2 (IL-2). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Použitie lieku Qarziba je obmedzené len na nemocničné prostredie a musí sa podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním onkologických terapií. Smie ho podávať len zdravotnícky pracovník pripravený zvládnuť ťažké alergické reakcie vrátane anafylaxie, a to v prostredí, v ktorom sú okamžite dostup Прочетете целия документ