PSOTRIOL 50 MICROGRAMOS/G + 0.5 MG/G POMADA

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

CALCIPOTRIOL MONOHIDRATO; BETAMETASONA DIPROPIONATO

Διαθέσιμο από:

MIBE PHARMA ESPANA S.L.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D05AX52

INN (Διεθνής Όνομα):

CALCITYOTRIOL MONOHYDRATE; BETAMETHASONE DIPROPIONATE

Δοσολογία:

50 microgramos/g + 500 microgramos/g

Φαρμακοτεχνική μορφή:

POMADA

Σύνθεση:

CALCIPOTRIOL MONOHIDRATO 50 microgramos; BETAMETASONA DIPROPIONATO 500 microgramos

Οδός χορήγησης:

USO CUTÁNEO

Μονάδες σε πακέτο:

1 tubo de 60 g

Τρόπος διάθεσης:

con receta

Θεραπευτική περιοχή:

Calcipotriol, combinaciones con

Περίληψη προϊόντος:

PSOTRIOL 50 MICROGRAMOS/G + 0.5 MG/G POMADA 1 tubo de 60 g - 395435009 - 407892002 - 28341000140102

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2019-10-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PSOTRIOL 50 MICROGRAMOS/G + 0,5 MG/G POMADA
calcipotriol/betametasona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Psotriol 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada y para qué se
utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Psotriol 50
microgramos/g + 0,5 mg/g pomada
3. Cómo usar Psotriol 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Psotriol 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PSOTRIOL 50 MICROGRAMOS/G + 0,5 MG/G POMADA Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
Psotriol 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada se utiliza en la piel para
tratar psoriasis en placas (psoriasis
vulgaris) en adultos. La psoriasis es causada por la producción
excesivamente rápida de las células de su
piel. Esto causa enrojecimiento, descamación y engrosamiento de su
piel.
Psotriol 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada contiene calcipotriol y
betametasona. Calcipotriol ayuda a
normalizar la velocidad del crecimiento de las células de la piel y
la betametasona actúa reduciendo la
inflamación.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PSOTRIOL 50
MICROGRAMOS/G + 0,5 MG/G POMADA
NO USE PSOTRIOL 50 MICROGRAMOS/G + 0,5 MG/G POMADA
-
Si es alérgico (hipersensible) a calcipotriol, a betametasona o a
cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
-
Si tiene problemas con los niveles de calcio en su cuerpo

Αρχείο Π.Χ.Π.

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Psotriol 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un gramo de pomada contiene 50 microgramos de calcipotriol (como
monohidrato) y 0,5 mg de
betametasona (como dipropionato).
Excipiente con efecto conocido:
Butilhidroxitolueno (E321) 50 microgramos/g de pomada
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Pomada.
Blanquecina a amarilla.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento tópico de la psoriasis vulgaris estable en placas que es
susceptible de ser tratada tópicamente
en adultos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Psotriol 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada se debe aplicar sobre el
área afectada una vez al día.
El periodo de tratamiento recomendado es de 4 semanas. Existe
experiencia con tratamientos repetidos de
hasta 52 semanas con Psotriol 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada. Si
es necesario continuar o reiniciar
el tratamiento
pasadas las 4 semanas, el tratamiento debe continuar tras evaluación
médica y bajo supervisión médica
periódica. Cuando se emplean medicamentos que contienen calcipotriol,
la dosis máxima diaria no debe
exceder los 15 g. El área de superficie corporal tratada con
medicamentos que contienen calcipotriol no
debe ser superior a un 30 % (ver sección 4.4).
Poblaciones especiales
_Insuficiencia renal y hepática _
No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Psotriol 50 microgramos/g
+ 0,5 mg/g pomada en pacientes
con insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos graves.
_Población pediátrica _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Psotriol 50
microgramos/g + 0,5 mg/g pomada en niños y
adolescentes menores de 18 años. Los datos actualmente disponibles en
adolescentes de 12 a 17 años de
edad están descritos en las secciónes 4.8 y 5.1, no obstante, no se
puede hacer ninguna recomendación
sobre una posología.
Forma de administración
Psotriol 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada debe aplicarse e