Protaphane

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Insulin human

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AC01

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin human (rDNA)

Θεραπευτική ομάδα:

Medicamente utilizate în diabet

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetul zaharat

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tratamentul diabetului zaharat.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2002-10-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

44
B. PROSPECTUL
45
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PROTAPHANE 40 UI/ML (UNITĂŢI INTERNAŢIONALE/ML)
SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN FLACON
Insulină umană
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
–
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
–
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
–
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
–
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea pot include orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
1.
CE ESTE PROTAPHANE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Protaphane este insulină umană cu debut gradual şi durată lungă
de acţiune.
Protaphane
este indicat pentru reducerea concentrației de zahăr din sânge la
pacienții cu diabet zaharat
(diabet). Diabetul este o afecţiune în care organismul
dumneavoastră nu produce suficientă insulină
pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge. Tratamentul cu
Protaphane
ajută la prevenirea
complicaţiilor diabetului.
Protaphane
va începe să vă scadă concentrația zahărului din sânge la
aproximativ 1½ ore de la
administrare şi efectul va dura aproximativ 24 ore. Protaphane se
administrează deseori în asociere cu
insuline cu durată rapidă de acțiune.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PROTAPHANE
NU UTILIZAŢI PROTAPHANE
►
Dacă sunteţi alergic la insulina umană sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament, vezi pct. 6.
►
Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică
(concentraţie mică a zahărului din sânge), vezi
Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte fre

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Protaphane 40 unităţi internaţionale/ml suspensie injectabilă în
flacon.
Protaphane 100 unităţi internaţionale/ml suspensie injectabilă în
flacon.
Protaphane Penfill 100 unităţi internaţionale/ml suspensie
injectabilă în cartuş.
Protaphane InnoLet 100 unităţi internaţionale/ml suspensie
injectabilă în stilou injector preumplut.
Protaphane FlexPen 100 unităţi internaţionale/ml suspensie
injectabilă în stilou injector preumplut.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Protaphane flacon (40 unităţi internaţionale/ml)
1 flacon conţine 10 ml echivalent la 400 unităţi internaţionale. 1
ml suspensie injectabilă conţine
insulină umană* izofan (NPH) 40 unităţi internaţionale
(echivalent la 1,4 mg).
Protaphane flacon (100 unităţi internaţionale/ml)
1 flacon conţine 10 ml echivalent la 1000 unităţi internaţionale.
1 ml suspensie injectabilă conţine
insulină umană* izofan (NPH) 100 unităţi internaţionale
(echivalent la 3,5 mg).
Protaphane Penfill
1 cartuş conţine 3 ml echivalent la 300 unităţi internaţionale. 1
ml suspensie injectabilă conţine
insulină umană* izofan (NPH) 100 unităţi internaţionale
(echivalent la 3,5 mg).
Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen
1 stilou injector preumplut conţine 3 ml echivalent la 300 unităţi
internaţionale. 1 ml suspensie
injectabilă conţine insulină umană* izofan (NPH) 100 unităţi
internaţionale (echivalent la 3,5 mg).
*Insulina umană este obţinută pe
_Saccharomyces cerevisiae_
prin tehnologie ADN recombinant.
Excipient cu efect cunoscut:
Protaphane conține sodiu (23 mg) mai puțin de 1 mmol pe doză adică
practic Protaphane „nu conține
sodiu”.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Suspensia este opalescentă, albă şi apoasă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Protaphane este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat.
4.2
DOZE ŞI MOD