Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AC01
insulin human (rDNA)
Medicamente utilizate în diabet
Diabetul zaharat
Tratamentul diabetului zaharat.
Revision: 18
Autorizat
2002-10-07
44 B. PROSPECTUL 45 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PROTAPHANE 40 UI/ML (UNITĂŢI INTERNAŢIONALE/ML) SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN FLACON Insulină umană CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. – Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. – Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. – Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. – Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea pot include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 1. CE ESTE PROTAPHANE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Protaphane este insulină umană cu debut gradual şi durată lungă de acţiune. Protaphane este indicat pentru reducerea concentrației de zahăr din sânge la pacienții cu diabet zaharat (diabet). Diabetul este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge. Tratamentul cu Protaphane ajută la prevenirea complicaţiilor diabetului. Protaphane va începe să vă scadă concentrația zahărului din sânge la aproximativ 1½ ore de la administrare şi efectul va dura aproximativ 24 ore. Protaphane se administrează deseori în asociere cu insuline cu durată rapidă de acțiune. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PROTAPHANE NU UTILIZAŢI PROTAPHANE ► Dacă sunteţi alergic la insulina umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, vezi pct. 6. ► Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge), vezi Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte fre Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Protaphane 40 unităţi internaţionale/ml suspensie injectabilă în flacon. Protaphane 100 unităţi internaţionale/ml suspensie injectabilă în flacon. Protaphane Penfill 100 unităţi internaţionale/ml suspensie injectabilă în cartuş. Protaphane InnoLet 100 unităţi internaţionale/ml suspensie injectabilă în stilou injector preumplut. Protaphane FlexPen 100 unităţi internaţionale/ml suspensie injectabilă în stilou injector preumplut. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Protaphane flacon (40 unităţi internaţionale/ml) 1 flacon conţine 10 ml echivalent la 400 unităţi internaţionale. 1 ml suspensie injectabilă conţine insulină umană* izofan (NPH) 40 unităţi internaţionale (echivalent la 1,4 mg). Protaphane flacon (100 unităţi internaţionale/ml) 1 flacon conţine 10 ml echivalent la 1000 unităţi internaţionale. 1 ml suspensie injectabilă conţine insulină umană* izofan (NPH) 100 unităţi internaţionale (echivalent la 3,5 mg). Protaphane Penfill 1 cartuş conţine 3 ml echivalent la 300 unităţi internaţionale. 1 ml suspensie injectabilă conţine insulină umană* izofan (NPH) 100 unităţi internaţionale (echivalent la 3,5 mg). Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen 1 stilou injector preumplut conţine 3 ml echivalent la 300 unităţi internaţionale. 1 ml suspensie injectabilă conţine insulină umană* izofan (NPH) 100 unităţi internaţionale (echivalent la 3,5 mg). *Insulina umană este obţinută pe _Saccharomyces cerevisiae_ prin tehnologie ADN recombinant. Excipient cu efect cunoscut: Protaphane conține sodiu (23 mg) mai puțin de 1 mmol pe doză adică practic Protaphane „nu conține sodiu”. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă. Suspensia este opalescentă, albă şi apoasă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Protaphane este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat. 4.2 DOZE ŞI MOD Прочетете целия документ