ProQuad

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Virus, live abgeschwächt, Masern-Virus, abgeschwächte, Mumps, Virus, leben attenuierten, Röteln, Virus, live gedämpft, Varizellen

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BD54

INN (Διεθνής Όνομα):

measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

Θεραπευτική ομάδα:

Impfstoffe

Θεραπευτική περιοχή:

Chickenpox; Rubella; Measles; Mumps; Immunization

Θεραπευτικές ενδείξεις:

ProQuad ist zur gleichzeitigen Impfung gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen bei Personen ab 12 Monaten indiziert. ProQuad verabreicht werden können, um Individuen aus 9 Monate unter besonderen Umständen (e. ,, im Einklang mit nationalen Impfung Zeitpläne, Ausbruch-Situationen, oder Reisen, um eine region mit hoher Prävalenz von Masern.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 31

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2006-04-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

33
ANG
ABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
PROQUAD
–
PULVER IN EINE
R
DURCHSTECHFLASCHE UND LÖSUNGSMITT
EL IN EINER FERTIGSPRITZE MIT
1
BEIGEPACKTEN KANÜLE
– PA
CKUNG MIT 1X1
DOSIS, PACKUNG MIT 10X1 DOSIS; PACKUNG MIT
20X1 DOSIS
1.
BEZEICHN
UNG DES ARZ
NEIMITTELS
ProQuad P
ulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
in einer Fertigspritze
Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-
Lebendimpfstoff
2.
WIRKSTOFF(E)
1 Dosis (0,5
ml) des rekons
titu
ierten Impfstoffs (
lebend, attenuie
rt) enthält:
Masern-Viru
s, Stamm Enders’ Edmonston:
≥
3,00 log
10
ZKID
50
Mumps-
Virus, Stamm Jeryl
-Lynn
®
(Level B):
≥
4,30 log
10
ZKID
50
Röteln-
Virus, Stamm Wistar RA
27/3:
≥
3,00 log
10
ZKID
50
Varicella-
Virus, Stamm Oka
/Merck:
≥
3,99 log
10
PBE
3.
SONSTIGE
BESTANDTEI
LE
Saccharose, hydroly
sierte Gelatine,
Natriumchlorid,
E 420, Natriumglutamat, Na
triumphosphat,
Natriumhydrogencarbonat, Kaliumphosphat, Kaliumchlorid, Medium
1
99 mit Hanks’ Salzen, MEM,
N
eomycin, Phenol
rot,
HCl, NaOH
, Harnstoff
, Wasser für I
njektionszwec
ke.
4.
DAR
REICHUNGSFORM
UND INHALT
Pulver und Lösungsmittel zur Her
stellung ei
ner Injektionssuspension
1
Durchstechflasche
(Pulver) + 1
Fertigspritze (Lösung
smittel) + 1 Kanüle
10
Durchstechflasche
n (Pulver) + 10 Fertigspri
tzen (Lösungsmit
tel) + 10 Kanülen
20 Durchstechflaschen (Pulver) + 20
Fertigspritzen (Lösungsmittel) + 20
Kanülen
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Intramuskulär oder subkutan ve
rabreichen.
Packungsbeilage
beachten.
6.
WARNHINWEIS
, DASS DAS A
RZNEIMITTEL FÜR
KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE
, FALLS ERFORDERLICH
34
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis:
Verw. bis
9.
BESONDERE
VORSICHTSMASSN
AHMEN
FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Kühl aufbewahre
n und transpo
rtieren. Nicht einfrieren.
Durchstechflasche
mit Pulver in der
Originalverpackung
aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach der Rekonstitution muss
der Impfstoff umgehend oder innerhalb von
30
Min

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ProQuad P
ulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
ProQuad Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injekti
o
nssuspension in einer Fertigspritze
Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-
Lebendimpfstoff
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,5
ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält:
Masern-Virus
1
, Stamm Enders’ Edmonston (lebend, attenuiert
):
mind. 3,00 log
10
ZKID
50
*
Mumps-Virus
1
, Stamm Jeryl
-Lynn
®
(Level B) (lebend, attenuiert)
:
mind. 4,30 log
10
ZKID
50
*
Röteln-Virus
2
, Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert):
mind. 3,00 log
10
ZKID
50
*
Varicella-Virus
3
, Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert):
mind. 3,99 log
10
PBE**
*
Zellkultur
infektiöse Dosis 50
%
**
Plaquebildende Einheiten
1
Gezüchtet in
Hühnerembryo
zellen
2
Gezüchtet in
humanen diploiden Lungenfibroblasten (WI
-38)
3
Gezüchtet in
humanen diploiden Zellen (MRC
-5)
Dieser Impfstoff kann Spur
e
n von rekombinantem Humanalbumin (rHA) enthalten.
Dieser Impfstoff enthält Spuren von Neomycin. Siehe Abschnitt
4.3.
Sonstige(r) Bestandteil(e)
mit bekannter Wirkung
Dieser Impfstoff enthält 16
Milligramm Sorbitol pro Dosis
. Siehe Abschnitt
4.4.
Vollständige
Auflistung der so
nstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Vor der Rekonstitution liegt das Pulver als weißer bis blassgelber
kompakter kristalliner
Pulverkuchen vor
; das Lösungsmittel i
st eine klare, farblose Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ProQuad ist indiziert zur gleichzeitigen
aktiven Immunisierung
gegen Masern, Mumps, Röteln und
Varizellen bei Personen ab 12
Monaten.
ProQuad kann unt
er besonderen Umständ
en (z.
B. in Übereinstimmung mit entsprechenden
nationalen Impfempfehlungen
,
bei Ausbruchsituationen oder bei Reisen in eine Region mit hoher
Masern-Prävalenz)
ab einem Alter von 9
Monaten verabreicht werden
(