Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Virus, live abgeschwächt, Masern-Virus, abgeschwächte, Mumps, Virus, leben attenuierten, Röteln, Virus, live gedämpft, Varizellen
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BD54
measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Impfstoffe
Chickenpox; Rubella; Measles; Mumps; Immunization
ProQuad ist zur gleichzeitigen Impfung gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen bei Personen ab 12 Monaten indiziert. ProQuad verabreicht werden können, um Individuen aus 9 Monate unter besonderen Umständen (e. ,, im Einklang mit nationalen Impfung Zeitpläne, Ausbruch-Situationen, oder Reisen, um eine region mit hoher Prävalenz von Masern.
Revision: 31
Autorisiert
2006-04-05
33 ANG ABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PROQUAD – PULVER IN EINE R DURCHSTECHFLASCHE UND LÖSUNGSMITT EL IN EINER FERTIGSPRITZE MIT 1 BEIGEPACKTEN KANÜLE – PA CKUNG MIT 1X1 DOSIS, PACKUNG MIT 10X1 DOSIS; PACKUNG MIT 20X1 DOSIS 1. BEZEICHN UNG DES ARZ NEIMITTELS ProQuad P ulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze Masern-Mumps-Röteln-Varizellen- Lebendimpfstoff 2. WIRKSTOFF(E) 1 Dosis (0,5 ml) des rekons titu ierten Impfstoffs ( lebend, attenuie rt) enthält: Masern-Viru s, Stamm Enders’ Edmonston: ≥ 3,00 log 10 ZKID 50 Mumps- Virus, Stamm Jeryl -Lynn ® (Level B): ≥ 4,30 log 10 ZKID 50 Röteln- Virus, Stamm Wistar RA 27/3: ≥ 3,00 log 10 ZKID 50 Varicella- Virus, Stamm Oka /Merck: ≥ 3,99 log 10 PBE 3. SONSTIGE BESTANDTEI LE Saccharose, hydroly sierte Gelatine, Natriumchlorid, E 420, Natriumglutamat, Na triumphosphat, Natriumhydrogencarbonat, Kaliumphosphat, Kaliumchlorid, Medium 1 99 mit Hanks’ Salzen, MEM, N eomycin, Phenol rot, HCl, NaOH , Harnstoff , Wasser für I njektionszwec ke. 4. DAR REICHUNGSFORM UND INHALT Pulver und Lösungsmittel zur Her stellung ei ner Injektionssuspension 1 Durchstechflasche (Pulver) + 1 Fertigspritze (Lösung smittel) + 1 Kanüle 10 Durchstechflasche n (Pulver) + 10 Fertigspri tzen (Lösungsmit tel) + 10 Kanülen 20 Durchstechflaschen (Pulver) + 20 Fertigspritzen (Lösungsmittel) + 20 Kanülen 5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Intramuskulär oder subkutan ve rabreichen. Packungsbeilage beachten. 6. WARNHINWEIS , DASS DAS A RZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 7. WEITERE WARNHINWEISE , FALLS ERFORDERLICH 34 8. VERFALLDATUM Verwendbar bis: Verw. bis 9. BESONDERE VORSICHTSMASSN AHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Kühl aufbewahre n und transpo rtieren. Nicht einfrieren. Durchstechflasche mit Pulver in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach der Rekonstitution muss der Impfstoff umgehend oder innerhalb von 30 Min Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ProQuad P ulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension ProQuad Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injekti o nssuspension in einer Fertigspritze Masern-Mumps-Röteln-Varizellen- Lebendimpfstoff 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält: Masern-Virus 1 , Stamm Enders’ Edmonston (lebend, attenuiert ): mind. 3,00 log 10 ZKID 50 * Mumps-Virus 1 , Stamm Jeryl -Lynn ® (Level B) (lebend, attenuiert) : mind. 4,30 log 10 ZKID 50 * Röteln-Virus 2 , Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert): mind. 3,00 log 10 ZKID 50 * Varicella-Virus 3 , Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert): mind. 3,99 log 10 PBE** * Zellkultur infektiöse Dosis 50 % ** Plaquebildende Einheiten 1 Gezüchtet in Hühnerembryo zellen 2 Gezüchtet in humanen diploiden Lungenfibroblasten (WI -38) 3 Gezüchtet in humanen diploiden Zellen (MRC -5) Dieser Impfstoff kann Spur e n von rekombinantem Humanalbumin (rHA) enthalten. Dieser Impfstoff enthält Spuren von Neomycin. Siehe Abschnitt 4.3. Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Dieser Impfstoff enthält 16 Milligramm Sorbitol pro Dosis . Siehe Abschnitt 4.4. Vollständige Auflistung der so nstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Vor der Rekonstitution liegt das Pulver als weißer bis blassgelber kompakter kristalliner Pulverkuchen vor ; das Lösungsmittel i st eine klare, farblose Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE ProQuad ist indiziert zur gleichzeitigen aktiven Immunisierung gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen bei Personen ab 12 Monaten. ProQuad kann unt er besonderen Umständ en (z. B. in Übereinstimmung mit entsprechenden nationalen Impfempfehlungen , bei Ausbruchsituationen oder bei Reisen in eine Region mit hoher Masern-Prävalenz) ab einem Alter von 9 Monaten verabreicht werden ( Прочетете целия документ