PROPOFOL SANDOZ 10MG/ML EMULSION FOR INJECTION / INFUSION

Χώρα: Κύπρος

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Δραστική ουσία:

PROPOFOL

Διαθέσιμο από:

SANDOZ GMBH (0000003704) BIOCHEMIESTRASSE 10, KUNDL, 6250

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N01AX10

INN (Διεθνής Όνομα):

PROPOFOL

Δοσολογία:

10MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

EMULSION FOR INJECTION / INFUSION

Σύνθεση:

PROPOFOL (0002078548) 10MG

Οδός χορήγησης:

INTRAVENOUS USE

Τρόπος διάθεσης:

Αμοιβαία Αναγνώριση

Θεραπευτική περιοχή:

PROPOFOL

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. διαδικασίας: NL/H/2283/001/E/001; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 5 AMPS X 20ML (33M028201) 5 AMPOULE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 5 VIALS X 20ML (33M028202) 5 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 5 VIALS X 50ML (33M028203) 5 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 50ML (33M028204) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 100ML (33M028205) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
PROPOFOL SANDOZ 10 MG/ML ΓΑΛΆΚΤΩΜΑ ΓΙΑ
ΈΝΕΣΗ/ΈΓΧΥΣΗ
Προποφόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΕΠΕΙΔΉ ΠΕΡΙΈΧΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν εκδηλώσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει
κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Propofol Sandoz 10 mg/ml και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Propofol Sandoz 10 mg/ml
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Propofol Sandoz 10
mg/ml
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Propofol Sandoz 10 mg/ml
6.
Περιεχόμενο της συσ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Propofol Sandoz 10 mg/ml γαλάκτωμα για
ένεση/έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Propofol
Sandoz
10
mg
/
ml
γαλάκτωμα για ένεση/έγχυση
1 ml γαλακτώματος για ένεση/έγχυση
περιέχει 10 mg προποφόλη.
Κάθε 20 ml φύσιγγας /φιαλιδίου περιέχουν
200 mg προποφόλη.
Κάθε 50 ml φιαλιδίου περιέχουν 500 mg
προποφόλη.
Κάθε 100 ml φιαλιδίου περιέχουν 1000 mg
προποφόλη.
Έκδοχα:
Propofol
Sandoz
10
mg
/
ml
γαλάκτωμα για ένεση/έγχυση
1 ml γαλακτώματος για ένεση/έγχυση
περιέχει 100 mg σογιέλαιο εξευγενισμένο,
και 0.0018 mmol
(0.04 mg) νάτριο.
Κάθε 20 ml φύσιγγας/φιαλιδίου περιέχουν
2 g σογιέλαιο εξευγενισμένο, και 0.036 mmol
(0.8 mg)
νάτριο.
Κάθε 50 ml φιαλιδίου περιέχουν 5 g
σογιέλαιο εξευγενισμένο, και 0.09 mmol (2 mg)
νάτριο.
Κάθε 100 ml φιαλιδίου περιέχουν 10 g
σογιέλαιο εξευγενισμένο, και 0.18 mmol (4 mg)
νάτριο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γαλάκτωμα για ένεση/έγχυση.
Λευκό υδατικό ισοτονικό γαλάκτωμα
ελαίου σε νερό.
Οσμωμοριακότητα: 285 – 320 mOsm/Kg
Το pH είναι στην περιοχή 6.0 – 8.5.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Propofol
Sandoz
10
mg
/
ml
γαλάκτωμα για ένεση/έγχυση
Το Propofol Sandoz 10 mg/ml γαλάκτωμ�