Propodine 10 mg/ml Injekční/infuzní emulze

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Δραστική ουσία:

Propofol

Διαθέσιμο από:

Dechra Regulatory B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QN01AX

INN (Διεθνής Όνομα):

Propofol (Propofolum)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injekční/infuzní emulze

Θεραπευτική ομάδα:

psi, kočky

Θεραπευτική περιοχή:

Jiná celková anestetika

Περίληψη προϊόντος:

Kódy balení: 9907702 - 1 x 20 ml - injekční lahvička

Ημερομηνία της άδειας:

2019-08-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
PROPODINE 10 MG/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ EMULZE PRO PSY A KOČKY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ
ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
D
ržitel rozhodnutí o registraci
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemsko
V
ýrobce odpovědný za uvolnění šarže
Corden Pharma S.p.A
Viale dell’Industria 3
20867 Caponago
Itálie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Propodine 10 mg/ml injekční/infuzní emulze pro psy a kočky
Propofolum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje
LÉČIVÁ LÁTKA:
Propofolum
10,0 mg
Bílá nebo téměř bílá homogenní emulze.
4.
INDIKACE

Krátkodobě působící celkové anestetikum pro diagnostické nebo
chirurgické zákroky, pro
zákroky nepřesahující pět minut.

Úvod do anestézie a udržování celkové anestezie.

Úvod celkové anestezie, která je udržována použitím
inhalačních anestetik.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
2
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Úvod do anestezie je zpravidla bezproblémový, obvykle se však u
psů a koček objevují
příznaky excitace (pohyby končetin, nystagmus, fokální svalové
záškuby/myoklonus,
opistotonus). Během úvodu do anestezie se velmi často může
objevit mírná hypotenze a
přechodná apnoe. Může být pozorován nárůst arteriálního
krevního tlaku následovaný
poklesem. Viz bod 12 (Zvláštní opatření pro použití u
zvířat). I když se neobjeví apnoe, může
být pozorováno snížení procenta hemoglobinu nasyceného kyslíkem
(SpO
2
).
Méně často bylo hlášeno během fáze zotavení u psů nadměrné
slinění a zvracení. Během fáze
zotavení byly hlášeny u psů vzácné případy excitace.
U psů byla velmi vzácně pozorována rigidita končetin a
přetrvávající škytavka.
Po prodloužené infuzi propofolu se objevilo jedno hlá

Αρχείο Π.Χ.Π.

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Propodine 10 mg/ml injekční/infuzní emulze pro psy a kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Propofolum
10,0 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní emulze.
Bílá nebo téměř bílá homogenní emulze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi a kočky
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Krátkodobě působící celkové anestetikum pro diagnostické nebo
chirurgické zákroky, pro zákroky
nepřesahující pět minut.

Úvod do anestézie a udržování celkové anestezie.

Úvod celkové anestezie, která je udržována použitím
inhalačních anestetik.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Přípravek je stabilní emulze. Před použitím je třeba
přípravek vizuálně zkontrolovat, zda nejsou
přítomny viditelné kapičky nebo cizorodé částice a v případě
jejich přítomnosti je třeba přípravek
zlikvidovat. Nepoužívejte, pokud po jemném protřepání bude
viditelné oddělení fází.
Pokud je přípravek podáván příliš pomalu, nemusí být
dosažena dostatečná úroveň anestezie, kvůli
nedosažení odpovídajícího prahu farmakologického účinku.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Během úvodu do anestezie se může objevit mírná hypotenze a
přechodná apnoe.
Pokud se podá přípravek příliš rychle, může způsobit
kardiopulmonální depresi (apnoe, bradykardie,
hypotenze).
Při použití tohoto veterinárního léčivého přípravku musí
být dostupná zařízení pro udržení
průchodnosti dýchacích cest, umělou ventilaci a obohacení
kyslíkem. Po úvodu do anestezie se
doporučuje použití endotracheální trubice. Doporuču