Propodine 10 mg/ml Injekční/infuzní emulze

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Propofol
Dostupné s:
Dechra Regulatory B.V.
ATC kód:
QN01AX
INN (Mezinárodní Name):
Propofol (Propofolum)
Léková forma:
Injekční/infuzní emulze
Terapeutické skupiny:
psi, kočky
Terapeutické oblasti:
Jiná celková anestetika
Přehled produktů:
Kódy balení: 9907702 - 1 x 20 ml - injekční lahvička
Registrační číslo:
96/065/19-C
Datum autorizace:
2019-08-21

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Propodine 10 mg/ml injekční/infuzní emulze pro psy a kočky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ

ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

ržitel rozhodnutí o registraci

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nizozemsko

ýrobce odpovědný za uvolnění šarže

Corden Pharma S.p.A

Viale dell’Industria 3

20867 Caponago

Itálie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Propodine 10 mg/ml injekční/infuzní emulze pro psy a kočky

Propofolum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje

Léčivá látka:

Propofolum

10,0 mg

Bílá nebo téměř bílá homogenní emulze.

4.

INDIKACE

Krátkodobě působící celkové anestetikum pro diagnostické nebo chirurgické zákroky, pro

zákroky nepřesahující pět minut.

Úvod do anestézie a udržování celkové anestezie.

Úvod celkové anestezie, která je udržována použitím inhalačních anestetik.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Úvod do anestezie je zpravidla bezproblémový, obvykle se však u psů a koček objevují

příznaky excitace (pohyby končetin, nystagmus, fokální svalové záškuby/myoklonus,

opistotonus). Během úvodu do anestezie se velmi často může objevit mírná hypotenze a

přechodná apnoe. Může být pozorován nárůst arteriálního krevního tlaku následovaný

poklesem. Viz bod 12 (Zvláštní opatření pro použití u zvířat). I když se neobjeví apnoe, může

být pozorováno snížení procenta hemoglobinu nasyceného kyslíkem (SpO

Méně často bylo hlášeno během fáze zotavení u psů nadměrné slinění a zvracení. Během fáze

zotavení byly hlášeny u psů vzácné případy excitace.

U psů byla velmi vzácně pozorována rigidita končetin a přetrvávající škytavka.

Po prodloužené infuzi propofolu se objevilo jedno hlášení o výskytu zeleného zabarvení moči

u jednoho psa.

U koček bylo během fáze zotavení pozorováno kýchání, příležitostně dávení a

charakteristické olizování tlapek/obličeje, u malého počtu případů (neobvyklé).

Opakovaná dlouhá (>20 minut) anestezie za použití propofolu u koček může způsobit

oxidační poškození a tvorbu Heinzových tělísek a nespecifické příznaky jako jsou anorexie,

průjem a mírný faciální otok. Může také dojít k prodloužení doby zotavení. Prodloužení

intervalů na více než 48 hodin při opakované anestezii sníží pravděpodobnost výskytu

nežádoucích účinků.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu

veterinárnímu lékaři.

Můžete také hlásit prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků:

Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL

elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance>

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi a kočky

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTY A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Úvod do anestezie:

Úvodní dávka veterinárního léčivého přípravku uvedená v tabulce níže je stanovena na základě údajů

převzatých z kontrolovaných laboratorních a terénních studií stejně jako klinických zkušeností.

Představuje průměrné množství léku potřebné k úspěšnému zahájení anestezie u psů nebo koček.

Uvedené dávkování je pouze orientační.

Skutečnou dávku je třeba titrovat podle individuální odpovědi organizmu ošetřovaného

zvířete na podaný přípravek. Tato dávka může být významně nižší nebo vyšší než dávka

průměrná.

Injekční stříkačka by měla být naplněna dávkou o objemu přípravku uvedenou níže vypočítanou dle

živé hmotnosti.

Přípravek je třeba podávat do nástupu účinku tak dlouho, dokud není hloubka

anestezie dostatečná pro endotrachealní intubaci. Při úvodu do anestezie propofolem je nutné

jej podávat dostatečně pomalu, aby došlo k vyrovnání mezi plazmou a místem účinku, a

dostatečně rychle, aby se zabránilo redistribuci z mozku, což má za následek nedostatečnou

úroveň anestezie (tj. podávání po dobu přibližně 10–40 sekund). Pokud se propofol podává

současně s opioidem, měl by být podáván pomaleji, např. během 40–60 sekund. Viz bod 12

(Interakce).

Použití preanestetik (pre-medikace) může významně snížit požadavky na propofol v závislosti

na typu a dávce použitých preanestetik. Pokud se propofol používá v kombinaci například

s ketaminem, fentanylem nebo benzodiazepiny k úvodu do anestézie (tzv. ko-indukce), může

se celková dávka propofolu dále snížit.

Doporučené dávkování pro úvod do anestezie:

Dávka

mg/kg

živá

hmotnost

Objem

dávky

ml/kg

živá

hmotnost

PSI

Bez premedikace

6,5 mg/kg

0,65 ml/kg

Premedikovaní

S non-α-2 agonisty (na bázi

acepromazinu)

4,0 mg/kg

0,40 ml/kg

S α-2 agonisty

2,0 mg/kg

0,20 ml/kg

KOČKY

Bez premedikace

8,0 mg/kg

0,80 ml/kg

Premedikované

S non-α-2 agonisty (na bázi

acepromazinu)

6,0 mg/kg

0,60 ml/kg

S α-2 agonisty

4,5 mg/kg

0,45 ml/kg

Propofol byl použit jako indukční činidlo v kombinaci s dalšími premedikačními režimy, další

podrobnosti viz bod 12

(Interakce).

Udržování anestezie:

Po úvodu do anestezie veterinárním léčivým přípravkem může být zvíře intubováno a

anestézie udržována veterinárním léčivým přípravkem nebo inhalačním anestetikem.

Udržovací dávky veterinárního léčivého přípravku mohou být podávány jako opakované

bolusové injekce nebo jako kontinuální infuze. Kontinuální a dlouho trvající anestezie může

vést k pomalejšímu zotavení, zvláště u koček.

Opakovaná bolusová injekce:

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Propodine 10 mg/ml injekční/infuzní emulze pro psy a kočky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka:

Propofolum

10,0 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční/infuzní emulze.

Bílá nebo téměř bílá homogenní emulze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi a kočky

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Krátkodobě působící celkové anestetikum pro diagnostické nebo chirurgické zákroky, pro zákroky

nepřesahující pět minut.

Úvod do anestézie a udržování celkové anestezie.

Úvod celkové anestezie, která je udržována použitím inhalačních anestetik.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Přípravek je stabilní emulze. Před použitím je třeba přípravek vizuálně zkontrolovat, zda nejsou

přítomny viditelné kapičky nebo cizorodé částice a v případě jejich přítomnosti je třeba přípravek

zlikvidovat. Nepoužívejte, pokud po jemném protřepání bude viditelné oddělení fází.

Pokud je přípravek podáván příliš pomalu, nemusí být dosažena dostatečná úroveň anestezie, kvůli

nedosažení odpovídajícího prahu farmakologického účinku.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Během úvodu do anestezie se může objevit mírná hypotenze a přechodná apnoe.

Pokud se podá přípravek příliš rychle, může způsobit kardiopulmonální depresi (apnoe, bradykardie,

hypotenze).

Při použití tohoto veterinárního léčivého přípravku musí být dostupná zařízení pro udržení

průchodnosti dýchacích cest, umělou ventilaci a obohacení kyslíkem. Po úvodu do anestezie se

doporučuje použití endotracheální trubice. Doporučuje se podávat doplňkový kyslík během udržování

anestezie.

Je třeba dbát opatrnosti u psů a koček s onemocněním srdce, dýchacích cest, ledvin nebo jater, nebo

u hypovolemických nebo oslabených zvířat.

Pokud se propofol používá současně s opioidy, může se v případech výskytu bradykardie použít

anticholinergní látka (např. atropin) po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným

veterinárním lékařem. Viz bod 4.8.

Při podávání přípravku pacientům s hypoproteinemií, hyperlipidemií nebo velmi slabým zvířatům je

třeba postupovat opatrně, protože tato zvířata mohou být náchylnější k nežádoucím ; účinkům.

Propofol nemá analgetické vlastnosti, proto musí být poskytnuta doplňková analgetika v případech,

kdy se předpokládá, že postupy budou bolestivé.

Bylo prokázáno, že clearance propofolu je nižší a výskyt apnoe častější u psů starších 8 let než

u mladších zvířat. Těmto zvířatům je třeba při podávání přípravku věnovat zvláštní péči; především

v těchto případech může být dostačující k úvodu do anestezie nižší dávka propofolu.

Bezpečnost přípravku pro použití u psů a koček mladších než 4 měsíce nebyla stanovena, a proto by

se tento přípravek měl u uvedených zvířat používat pouze po zvážení terapeutického prospěchu

a rizika příslušným veterinárním lékařem.

U chrtů bylo prokázáno, že vykazují nižší clearance propofolu a zotavení z anestézie může trvat déle v

porovnání s jinými plemeny psů.

Při podávání přípravku používejte aseptické techniky, protože neobsahuje antimikrobiální konzervační

látky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Propofol je přípravek se silnými účinky, proto zabraňte náhodnému samopodání. Chraňte jehlu

ochranným krytem až do okamžiku podání přípravku.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři, ale NEŘIĎTE MOTOROVÉ

VOZIDLO, jelikož může dojít k sedaci.

Zabraňte kontaktu s pokožkou a očima, protože tento přípravek může způsobit podráždění.

Potřísněnou kůži nebo oči ihned omyjte velkým množstvím vody. Pokud podráždění přetrvává,

vyhledejte lékařskou pomoc.

U lidí se známou přecitlivělostí na propofol nebo na jiné léky, sóju nebo vejce, může přípravek vyvolat

hypersensitivitu (alergie). Lidé se známou přecitlivělostí na tyto látky by se měli vyhnout kontaktu s

veterinárním léčivým přípravkem.

Informace pro lékaře:

Nenechávejte pacienta bez dozoru. Udržujte dýchání a poskytněte symptomatickou a podpůrnou léčbu.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Úvod do anestezie je zpravidla bezproblémový, obvykle se však u psů a koček objevují příznaky

excitace (pohyby končetin, nystagmus, fokální svalové záškuby/myoklonus, opistotonus). Během

úvodu do anestezie se velmi často může objevit mírná hypotenze a přechodná apnoe. Může být

pozorován nárůst arteriálního krevního tlaku následovaný jeho poklesem. Viz bod 4.5. I když se

neobjevíapnoe, může být pozorováno snížení procenta hemoglobinu nasyceného kyslíkem (SpO

Méně často bylo hlášeno během fáze zotavení u psů nadměrné slinění a zvracení. Během fáze zotavení

byly hlášeny u psů vzácné případy excitace.

U psů byla velmi vzácně pozorována rigidita končetin a přetrvávající škytavka.

Po prodloužené infuzi propofolu se objevilo jedno hlášení o výskytu zeleného zabarvení moči

u jednoho psa.

U koček bylo během fáze zotavení pozorováno kýchání, příležitostně dávení a charakteristické

olizování tlapek/obličeje, u malého počtu případů (neobvyklé).

Opakovaná dlouhá (>20 minut) anestezie za použití propofolu u koček může způsobit oxidační

poškození a tvorbu Heinzových tělísek a nespecifické příznaky jako jsou anorexie, průjem a mírný

faciální otok. Může také dojít k prodloužení doby zotavení. Prodloužení intervalů na více než 48 hodin

při opakované anestezii sníží pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti

(u plodů/novorozenců) a během laktace.

Propofol prostupuje placentou. Studie s použitím propofolu u březích potkanů a králíků neprokázaly

žádné škodlivé účinky na gestaci léčených zvířat ani na reprodukční výkon jejich potomků. Podle

dostupné vědecké literatury však expozice (vyšší primáti: střední rovina anestézie po dobu 5 hodin;

potkani: 0,3–0,6 mg/kg/min po dobu 1–2 hodin) propofolu během období vývoje mozku může

nepříznivě ovlivnit neurologický vývoj u plodů a novorozenců.

Humánní studie ukázaly, že malá množství (<0,1 % mateřské dávky během 24 hodin po podání)

propofolu se vylučují do lidského mateřského mléka.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Propofol byl bezpečně používán u psů k vyvolání anestezie před porodem štěňat císařským řezem.

Vzhledem k riziku neonatální smrti se nedoporučuje použití propofolu pro udržení anestezie během

císařského řezu.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Propofol byl použit ve spojení s všeobecně používanými premedikačními látkami (např. atropinem,

acepromazinem, benzodiazepiny [např. diazepamem, midazolamem, α-2 agonisty [např.

medetomidinem, dexmedetomidinem], opioidy [např. metadonem, buprenorfinem]), dalšími

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace