Propodine 10 mg/ml Injekční/infuzní emulze

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Propofol
Dostupné s:
Dechra Regulatory B.V.
ATC kód:
QN01AX
INN (Mezinárodní Name):
Propofol (Propofolum)
Léková forma:
Injekční/infuzní emulze
Terapeutické skupiny:
psi, kočky
Terapeutické oblasti:
Jiná celková anestetika
Přehled produktů:
Kódy balení: 9907702 - 1 x 20 ml - injekční lahvička
Registrační číslo:
96/065/19-C
Datum autorizace:
2019-08-21

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Propodine 10 mg/ml injekční/infuzní emulze pro psy a kočky

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ

ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

ržitel rozhodnutí o registraci

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nizozemsko

ýrobce odpovědný za uvolnění šarže

Corden Pharma S.p.A

Viale dell’Industria 3

20867 Caponago

Itálie

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Propodine 10 mg/ml injekční/infuzní emulze pro psy a kočky

Propofolum

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje

Léčivá látka:

Propofolum

10,0 mg

Bílá nebo téměř bílá homogenní emulze.

INDIKACE

Krátkodobě působící celkové anestetikum pro diagnostické nebo chirurgické zákroky, pro

zákroky nepřesahující pět minut.

Úvod do anestézie a udržování celkové anestezie.

Úvod celkové anestezie, která je udržována použitím inhalačních anestetik.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Úvod do anestezie je zpravidla bezproblémový, obvykle se však u psů a koček objevují

příznaky excitace (pohyby končetin, nystagmus, fokální svalové záškuby/myoklonus,

opistotonus). Během úvodu do anestezie se velmi často může objevit mírná hypotenze a

přechodná apnoe. Může být pozorován nárůst arteriálního krevního tlaku následovaný

poklesem. Viz bod 12 (Zvláštní opatření pro použití u zvířat). I když se neobjeví apnoe, může

být pozorováno snížení procenta hemoglobinu nasyceného kyslíkem (SpO

Méně často bylo hlášeno během fáze zotavení u psů nadměrné slinění a zvracení. Během fáze

zotavení byly hlášeny u psů vzácné případy excitace.

U psů byla velmi vzácně pozorována rigidita končetin a přetrvávající škytavka.

Po prodloužené infuzi propofolu se objevilo jedno hlášení o výskytu zeleného zabarvení moči

u jednoho psa.

U koček bylo během fáze zotavení pozorováno kýchání, příležitostně dávení a

charakteristické olizování tlapek/obličeje, u malého počtu případů (neobvyklé).

Opakovaná dlouhá (>20 minut) anestezie za použití propofolu u koček může způsobit

oxidační poškození a tvorbu Heinzových tělísek a nespecifické příznaky jako jsou anorexie,

průjem a mírný faciální otok. Může také dojít k prodloužení doby zotavení. Prodloužení

intervalů na více než 48 hodin při opakované anestezii sníží pravděpodobnost výskytu

nežádoucích účinků.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu

veterinárnímu lékaři.

Můžete také hlásit prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků:

Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL

elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance>

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi a kočky

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTY A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Úvod do anestezie:

Úvodní dávka veterinárního léčivého přípravku uvedená v tabulce níže je stanovena na základě údajů

převzatých z kontrolovaných laboratorních a terénních studií stejně jako klinických zkušeností.

Představuje průměrné množství léku potřebné k úspěšnému zahájení anestezie u psů nebo koček.

Uvedené dávkování je pouze orientační.

Skutečnou dávku je třeba titrovat podle individuální odpovědi organizmu ošetřovaného

zvířete na podaný přípravek. Tato dávka může být významně nižší nebo vyšší než dávka

průměrná.

Injekční stříkačka by měla být naplněna dávkou o objemu přípravku uvedenou níže vypočítanou dle

živé hmotnosti.

Přípravek je třeba podávat do nástupu účinku tak dlouho, dokud není hloubka

anestezie dostatečná pro endotrachealní intubaci. Při úvodu do anestezie propofolem je nutné

jej podávat dostatečně pomalu, aby došlo k vyrovnání mezi plazmou a místem účinku, a

dostatečně rychle, aby se zabránilo redistribuci z mozku, což má za následek nedostatečnou

úroveň anestezie (tj. podávání po dobu přibližně 10–40 sekund). Pokud se propofol podává

současně s opioidem, měl by být podáván pomaleji, např. během 40–60 sekund. Viz bod 12

(Interakce).

Použití preanestetik (pre-medikace) může významně snížit požadavky na propofol v závislosti

na typu a dávce použitých preanestetik. Pokud se propofol používá v kombinaci například

s ketaminem, fentanylem nebo benzodiazepiny k úvodu do anestézie (tzv. ko-indukce), může

se celková dávka propofolu dále snížit.

Doporučené dávkování pro úvod do anestezie:

Dávka

mg/kg

živá

hmotnost

Objem

dávky

ml/kg

živá

hmotnost

Bez premedikace

6,5 mg/kg

0,65 ml/kg

Premedikovaní

S non-α-2 agonisty (na bázi

acepromazinu)

4,0 mg/kg

0,40 ml/kg

S α-2 agonisty

2,0 mg/kg

0,20 ml/kg

KOČKY

Bez premedikace

8,0 mg/kg

0,80 ml/kg

Premedikované

S non-α-2 agonisty (na bázi

acepromazinu)

6,0 mg/kg

0,60 ml/kg

S α-2 agonisty

4,5 mg/kg

0,45 ml/kg

Propofol byl použit jako indukční činidlo v kombinaci s dalšími premedikačními režimy, další

podrobnosti viz bod 12

(Interakce).

Udržování anestezie:

Po úvodu do anestezie veterinárním léčivým přípravkem může být zvíře intubováno a

anestézie udržována veterinárním léčivým přípravkem nebo inhalačním anestetikem.

Udržovací dávky veterinárního léčivého přípravku mohou být podávány jako opakované

bolusové injekce nebo jako kontinuální infuze. Kontinuální a dlouho trvající anestezie může

vést k pomalejšímu zotavení, zvláště u koček.

Opakovaná bolusová injekce:

Pokud je anestezie udržována opakovanými bolusovými injekcemi, rychlost dávkování a doba

trvání účinku se u jednotlivých zvířat liší. Zvyšující se dávka, přibližně 1–2 mg/kg (0,1–

0,2 ml/kg ž. hm.) u psů a 0,5–2 mg/kg (0,05–0,2 ml/kg ž. hm.) u koček, může být podána,

pokud se anestezie stává příliš mělkou. Tuto dávku lze opakovaně podat podle potřeby

k udržení požadované hloubky anestezie.

Kontinuální infuze:

Pro kontinuální infuzní anestezii je doporučená počáteční dávka 0,3–0,4 mg/kg/min (1,8–

2,4 ml/kg/hod) u psů a 0,2–0,3 mg/kg/min (1,2–1,8 ml/kg/hod) u koček. Podání preanestetik (pre-

medikace) nebo souběžná infuze např. ketaminu nebo opioidů může významně snížit požadavky na

propofol v závislosti na typu a dávce používaných léků. Skutečná rychlost infuze by měla být založena

na odpovědi jednotlivého pacienta a na požadované hloubce anestezie a může být upravena zvýšením

o 0,01–0,05 mg/kg/minutu (0,06–0,3 ml/kg/hod) na základě posouzení hloubky anestezie

a kardiovaskulární odpovědi. Je-li požadováno rychlé zvýšení hloubky anestezie, je možné přidat další

bolus propofolu (0,5–1 mg/kg [0,05–0,1 ml/kg] u psů a 0,2–0,5 mg/kg [0,02–0,05 ml/kg] u koček).

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Injekční lahvičku je třeba před použitím pečlivě protřepat. Viz bod 12 (Zvláštní upozornění

pro každý cílový druh).

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek odebraný z lahvičky ihned spotřebujte. Zbylý přípravek v injekční lahvičce

zlikvidujte.

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

krabičce a etiketě po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Přípravek je stabilní emulze. Před použitím je třeba přípravek vizuálně zkontrolovat, zda

nejsou přítomny viditelné kapičky nebo cizorodé částice a v případě jejich přítomnosti je třeba

přípravek zlikvidovat. Nepoužívejte, pokud po jemném protřepání bude viditelné oddělení

fází.

Pokud je přípravek podáván příliš pomalu, nemusí být dosažena dostatečná úroveň anestezie,

kvůli nedosažení odpovídajícího prahu farmakologického účinku.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Během úvodu do anestezie se může objevit mírná hypotenze a přechodná apnoe.

Pokud se podá přípravek příliš rychle, může způsobit kardiopulmonální depresi (apnoe,

bradykardie, hypotenze).

Při použití tohoto veterinárního léčivého přípravku musí být dostupná zařízení pro udržení

průchodnosti dýchacích cest, umělou ventilaci a obohacení kyslíkem. Po úvodu do anestezie

se doporučuje použití endotracheální trubice. Doporučuje se podávat doplňkový kyslík během

udržování anestezie.

Je třeba dbát opatrnosti u psů a koček s onemocněním srdce, dýchacích cest, ledvin nebo jater,

nebo u hypovolemických nebo oslabených zvířat.

Pokud se propofol používá současně s opioidy, může se v případech výskytu bradykardie

použít anticholinergní látka (např. atropin) po zvážení terapeutického prospěchu a rizika

příslušným veterinárním lékařem. Viz bod 4.8.

Při podávání přípravku pacientům s hypoproteinemií, hyperlipidemií nebo velmi slabým

zvířatům je třeba postupovat opatrně, protože tato zvířata mohou být náchylnější

k nežádoucím; účinkům.

Propofol nemá analgetické vlastnosti, proto musí být poskytnuta doplňková analgetika v

případech, kdy se předpokládá, že postupy budou bolestivé.

Bylo prokázáno, že clearance propofolu je nižší a výskyt apnoe častější u psů starších 8 let

než u mladších zvířat. Těmto zvířatům je třeba při podávání přípravku věnovat zvláštní péči;

především, v těchto případech může být dostačující k úvodu do anestezie nižší dávka

propofolu.

Bezpečnost přípravku pro použití u psů a koček mladších než 4 měsíce nebyla stanovena, a

proto by se tento přípravek měl u uvedených zvířat používat pouze po zvážení terapeutického

prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

U chrtů bylo prokázáno, že vykazují nižší clearance propofolu a zotavení z anestézie může

trvat déle v porovnání s jinými plemeny psů.

Při podávání přípravku používejte aseptické techniky, protože neobsahuje antimikrobiální

konzervační látky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Propofol je přípravek se silnými účinky, proto zabraňte náhodnému samopodání. Chraňte

jehlu ochranným krytem až do okamžiku podání přípravku.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři, ale

NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, jelikož může dojít k sedaci.

Zabraňte kontaktu s pokožkou a očima, protože tento přípravek může způsobit podráždění.

Potřísněnou kůži nebo oči ihned omyjte velkým množstvím vody. Pokud podráždění

přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

U lidí se známou přecitlivělostí na propofol nebo na jiné léky, sóju nebo vejce, může

přípravek vyvolat hypersensitivitu (alergie). Lidé se známou přecitlivělostí na tyto látky by se

měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

U lidí se známou přecitlivělostí na propofol nebo na některé jiné léky, sóju nebo vejce, může

přípravek vyvolat reakce přecitlivělosti (alergie). Lidé se známou přecitlivělostí na tyto látky

by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Informace pro lékaře:

Nenechávejte pacienta bez dozoru. Udržujte dýchání a poskytněte symptomatickou

a podpůrnou léčbu.

Březost a laktace:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti

(u plodů/novorozenců) a během laktace.

Propofol prostupuje placentou. Studie s použitím propofolu u březích potkanů a králíků

neprokázaly žádné škodlivé účinky na gestaci léčených zvířat ani na reprodukční výkon jejich

potomků. Podle dostupné vědecké literatury však expozice (vyšší primáti: střední rovina

anestézie po dobu 5 hodin; potkani: 0,3–0,6 mg/kg/min po dobu 1–2 hodin) propofolu během

období vývoje mozku může nepříznivě ovlivnit neurologické vývoj u plodů a novorozenců.

Humánní studie ukázaly, že malá množství (<0,1 % mateřské dávky během 24 hodin po

podání) propofolu se vylučují do lidského mateřského mléka.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Propofol byl bezpečně používán u psů k vyvolání anestezie před porodem štěňat císařským

řezem. Vzhledem k riziku neonatální smrti se nedoporučuje použití propofolu pro udržení

anestezie během císařského řezu.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Propofol byl použit ve spojení s všeobecně používanými premedikačními látkami (např.

atropinem, acepromazinem, benzodiazepiny [např. diazepamem, midazolamem, α-2 agonisty

[např. medetomidinem, dexmedetomidinem], opioidy [např. metadonem, buprenorfinem]),

dalšími indukčními látkami (např. ketaminem) a před udržovací fází inhalačními látkami

(např. halotanem, oxidem dusným, isofluranem, sevofluranem).

Současné užívání sedativních nebo analgetických léčiv pravděpodobně sníží dávku propofolu

potřebnou pro indukci a udržení anestezie. Viz také bod 8.

Současné užívání propofolu a opioidů může způsobit výraznou respirační depresi a hluboký

pokles srdeční frekvence. U psů, kterým byl po propofolu podán alfentanil, byla pozorována

srdeční zástava. Aby se snížilo riziko apnoe, je třeba podávat propofol pomalu, například více

než 40–60 sekund. Viz také bod „Zvláštní opatření pro použití u zvířat“.

Souběžné podání propofolu a opioidních (např. fentanyl, alfentanil) infuzí k udržení celkové

anestezie, může mít za následek delší dobu zotavení.

Podání propofolu s jinými léky, které jsou metabolizovány cytochromem P450 2B11 (např.

izoenzym 2B11 u psů), například chloramfenikol, ketokonazol a loperamid může snížit

clearance propofolu a prodloužit zotavení z anestezie.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Náhodné předávkování může způsobit kardio-respirační útlum.

Respirační útlum by měl být léčen pomocí asistované nebo řízené plicní ventilace kyslíkem.

Kardiovaskulární funkce by měly být podpořeny podáním vazopresiv a náhražek plazmy.

U psů mohou dávky vyšší než 9 mg/kg podávané rychlostí 2 mg/s způsobit cyanózu sliznic.

Po předávkování může být pozorována také mydriáza. Cyanóza a mydriáza slouží jako

indikace, že je nutný doplňkový kyslík. Při dávkách nad 16,5 mg/kg podávaných rychlostí

2 mg/s byla hlášena apnoe trvající déle než 90 sekund. Při dávkách 20 mg/kg a vyšších

podávaných rychlostí 0,5 mg/s byl hlášen úhyn.

U psů měly opakované infuze 0,6–0,7 mg/kg/min po dobu přibližně 1 hodiny denně po dobu

14 po sobě následujících dnů za následek zvýšení srdeční frekvence a průměrného arteriálního

krevního tlaku a bylo pozorováno snížení počtu červených krvinek, hemoglobinu a

hematokritu. Ačkoli byla zvířata mechanicky ventilována, byla prokázána respirační acidóza,

pravděpodobně v důsledku deprese respiračních center, což vedlo k nedostatečné ventilaci

alveolů a kumulaci CO

Úhyn v důsledku apnoe byl hlášen u kočky po injekci 19,5 mg/kg podávané v jedné dávce.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, s výjimkou 5% intravenózní infuze

dextrózy nebo 0,9% intravenózní infuze chloridu sodného.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2019

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Bezbarvé injekční lahvičky ze skla typu I o objemu 20 ml, 50 ml a 100 ml uzavřené

potaženou bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovou pertlí v papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Propodine 10 mg/ml injekční/infuzní emulze pro psy a kočky

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka:

Propofolum

10,0 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční/infuzní emulze.

Bílá nebo téměř bílá homogenní emulze.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Psi a kočky

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Krátkodobě působící celkové anestetikum pro diagnostické nebo chirurgické zákroky, pro zákroky

nepřesahující pět minut.

Úvod do anestézie a udržování celkové anestezie.

Úvod celkové anestezie, která je udržována použitím inhalačních anestetik.

Kontraindikace

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Přípravek je stabilní emulze. Před použitím je třeba přípravek vizuálně zkontrolovat, zda nejsou

přítomny viditelné kapičky nebo cizorodé částice a v případě jejich přítomnosti je třeba přípravek

zlikvidovat. Nepoužívejte, pokud po jemném protřepání bude viditelné oddělení fází.

Pokud je přípravek podáván příliš pomalu, nemusí být dosažena dostatečná úroveň anestezie, kvůli

nedosažení odpovídajícího prahu farmakologického účinku.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Během úvodu do anestezie se může objevit mírná hypotenze a přechodná apnoe.

Pokud se podá přípravek příliš rychle, může způsobit kardiopulmonální depresi (apnoe, bradykardie,

hypotenze).

Při použití tohoto veterinárního léčivého přípravku musí být dostupná zařízení pro udržení

průchodnosti dýchacích cest, umělou ventilaci a obohacení kyslíkem. Po úvodu do anestezie se

doporučuje použití endotracheální trubice. Doporučuje se podávat doplňkový kyslík během udržování

anestezie.

Je třeba dbát opatrnosti u psů a koček s onemocněním srdce, dýchacích cest, ledvin nebo jater, nebo

u hypovolemických nebo oslabených zvířat.

Pokud se propofol používá současně s opioidy, může se v případech výskytu bradykardie použít

anticholinergní látka (např. atropin) po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným

veterinárním lékařem. Viz bod 4.8.

Při podávání přípravku pacientům s hypoproteinemií, hyperlipidemií nebo velmi slabým zvířatům je

třeba postupovat opatrně, protože tato zvířata mohou být náchylnější k nežádoucím ; účinkům.

Propofol nemá analgetické vlastnosti, proto musí být poskytnuta doplňková analgetika v případech,

kdy se předpokládá, že postupy budou bolestivé.

Bylo prokázáno, že clearance propofolu je nižší a výskyt apnoe častější u psů starších 8 let než

u mladších zvířat. Těmto zvířatům je třeba při podávání přípravku věnovat zvláštní péči; především

v těchto případech může být dostačující k úvodu do anestezie nižší dávka propofolu.

Bezpečnost přípravku pro použití u psů a koček mladších než 4 měsíce nebyla stanovena, a proto by

se tento přípravek měl u uvedených zvířat používat pouze po zvážení terapeutického prospěchu

a rizika příslušným veterinárním lékařem.

U chrtů bylo prokázáno, že vykazují nižší clearance propofolu a zotavení z anestézie může trvat déle v

porovnání s jinými plemeny psů.

Při podávání přípravku používejte aseptické techniky, protože neobsahuje antimikrobiální konzervační

látky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Propofol je přípravek se silnými účinky, proto zabraňte náhodnému samopodání. Chraňte jehlu

ochranným krytem až do okamžiku podání přípravku.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři, ale NEŘIĎTE MOTOROVÉ

VOZIDLO, jelikož může dojít k sedaci.

Zabraňte kontaktu s pokožkou a očima, protože tento přípravek může způsobit podráždění.

Potřísněnou kůži nebo oči ihned omyjte velkým množstvím vody. Pokud podráždění přetrvává,

vyhledejte lékařskou pomoc.

U lidí se známou přecitlivělostí na propofol nebo na jiné léky, sóju nebo vejce, může přípravek vyvolat

hypersensitivitu (alergie). Lidé se známou přecitlivělostí na tyto látky by se měli vyhnout kontaktu s

veterinárním léčivým přípravkem.

Informace pro lékaře:

Nenechávejte pacienta bez dozoru. Udržujte dýchání a poskytněte symptomatickou a podpůrnou léčbu.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Úvod do anestezie je zpravidla bezproblémový, obvykle se však u psů a koček objevují příznaky

excitace (pohyby končetin, nystagmus, fokální svalové záškuby/myoklonus, opistotonus). Během

úvodu do anestezie se velmi často může objevit mírná hypotenze a přechodná apnoe. Může být

pozorován nárůst arteriálního krevního tlaku následovaný jeho poklesem. Viz bod 4.5. I když se

neobjevíapnoe, může být pozorováno snížení procenta hemoglobinu nasyceného kyslíkem (SpO

Méně často bylo hlášeno během fáze zotavení u psů nadměrné slinění a zvracení. Během fáze zotavení

byly hlášeny u psů vzácné případy excitace.

U psů byla velmi vzácně pozorována rigidita končetin a přetrvávající škytavka.

Po prodloužené infuzi propofolu se objevilo jedno hlášení o výskytu zeleného zabarvení moči

u jednoho psa.

U koček bylo během fáze zotavení pozorováno kýchání, příležitostně dávení a charakteristické

olizování tlapek/obličeje, u malého počtu případů (neobvyklé).

Opakovaná dlouhá (>20 minut) anestezie za použití propofolu u koček může způsobit oxidační

poškození a tvorbu Heinzových tělísek a nespecifické příznaky jako jsou anorexie, průjem a mírný

faciální otok. Může také dojít k prodloužení doby zotavení. Prodloužení intervalů na více než 48 hodin

při opakované anestezii sníží pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti

(u plodů/novorozenců) a během laktace.

Propofol prostupuje placentou. Studie s použitím propofolu u březích potkanů a králíků neprokázaly

žádné škodlivé účinky na gestaci léčených zvířat ani na reprodukční výkon jejich potomků. Podle

dostupné vědecké literatury však expozice (vyšší primáti: střední rovina anestézie po dobu 5 hodin;

potkani: 0,3–0,6 mg/kg/min po dobu 1–2 hodin) propofolu během období vývoje mozku může

nepříznivě ovlivnit neurologický vývoj u plodů a novorozenců.

Humánní studie ukázaly, že malá množství (<0,1 % mateřské dávky během 24 hodin po podání)

propofolu se vylučují do lidského mateřského mléka.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Propofol byl bezpečně používán u psů k vyvolání anestezie před porodem štěňat císařským řezem.

Vzhledem k riziku neonatální smrti se nedoporučuje použití propofolu pro udržení anestezie během

císařského řezu.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Propofol byl použit ve spojení s všeobecně používanými premedikačními látkami (např. atropinem,

acepromazinem, benzodiazepiny [např. diazepamem, midazolamem, α-2 agonisty [např.

medetomidinem, dexmedetomidinem], opioidy [např. metadonem, buprenorfinem]), dalšími

indukčními látkami (např. ketaminem) a před udržovací fází inhalačními látkami (např. halotanem,

oxidem dusným, isofluranem, sevofluranem).

Současné užívání sedativních nebo analgetických léčiv pravděpodobně sníží dávku propofolu

potřebnou pro indukci a udržení anestezie. Viz bod 4.9.

Současné užívání propofolu a opioidů může způsobit výraznou respirační depresi a hluboký pokles

srdeční frekvence. U psů, kterým byl po propofolu podán alfentanil, byla pozorována srdeční zástava.

Aby se snížilo riziko apnoe, je třeba podávat propofol pomalu, například více než 40–60 sekund. Viz

také bod 4.5.

Souběžné podání propofolu a opioidních (např. fentanyl, alfentanil) infuzí k udržení celkové anestezie,

může mít za následek delší dobu zotavení.

Podání propofolu s jinými léky, které jsou metabolizovány cytochromem P450 2B11 (např. izoenzym

2B11 u psů), například chloramfenikol, ketokonazol a loperamid může snížit clearance propofolu

a prodloužit zotavení z anestezie.

Podávané množství a způsob podání

Intravenózní podání.

Injekční lahvičku je třeba před použitím pečlivě protřepat. Viz bod 4.4.

Úvod do anestezie:

Úvodní dávka veterinárního léčivého přípravku uvedená v tabulce níže je stanovena na základě údajů

převzatých z kontrolovaných laboratorních a terénních studií stejně jako klinických zkušeností.

Představuje průměrné množství léku potřebné k úspěšnému zahájení anestezie u psů nebo koček.

Uvedené dávkování je pouze orientační.

Skutečnou dávku je třeba titrovat podle individuální odpovědi organizmu ošetřovaného zvířete

na podaný přípravek. Tato dávka může být významně nižší nebo vyšší než dávka průměrná.

Injekční stříkačka by měla být naplněna dávkou o objemu přípravku uvedenou níže vypočítanou dle

živé hmotnosti. Přípravek je třeba podávat do nástupu účinku tak dlouho, dokud není hloubka

anestezie dostatečná pro endotrachealní intubaci. Při úvodu do anestezie propofolem je nutné jej

podávat dostatečně pomalu, aby došlo k vyrovnání mezi plazmou a místem účinku, a dostatečně

rychle, aby se zabránilo redistribuci z mozku, což by mělo za následek nedostatečnou úroveň anestezie

(tj. podávání po dobu přibližně 10–40 sekund). Pokud se propofol podává současně s opioidem, měl

by být podáván pomaleji, např. během 40–60 sekund. Viz bod 4.8.

Použití preanestetik (pre-medikace) může významně snížit požadavky na propofol v závislosti na typu

a dávce použitých preanestetik. Pokud se propofol používá v kombinaci například s ketaminem,

fentanylem nebo benzodiazepiny k úvodu do anestézie (tzv. ko-indukce), může se celková dávka

propofolu dále snížit.

Doporučené dávkování pro úvod do anestezie:

Dávka

mg/kg

živá hmotnost

Objem dávky

ml/kg

živá hmotnost

Bez premedikace

6,5 mg/kg

0,65 ml/kg

Premedikovaní

S non-α-2 agonisty (na bázi

acepromazinu)

4,0 mg/kg

0,40 ml/kg

S α-2 agonisty

2,0 mg/kg

0,20 ml/kg

KOČKY

Bez premedikace

8,0 mg/kg

0,80 ml/kg

Premedikované

S non-α-2 agonisty (na bázi

acepromazinu)

6,0 mg/kg

0,60 ml/kg

S α-2 agonisty

4,5 mg/kg

0,45 ml/kg

Propofol byl použit jako indukční činidlo v kombinaci s jinými schématy premedikace, další

podrobnosti viz bod 4.8.

Udržování anestezie:

Po úvodu do anestezie veterinárním léčivým přípravkem může být zvíře intubováno a anestézie

udržována veterinárním léčivým přípravkem nebo inhalačním anestetikem. Udržovací dávky

veterinárního léčivého přípravku mohou být podávány jako opakované bolusové injekce nebo jako

kontinuální infuze. Kontinuální a dlouho trvající anestezie může vést k pomalejšímu zotavení, zvláště

u koček.

Opakovaná bolusová injekce:

Pokud je anestezie udržována opakovanými bolusovými injekcemi, rychlost dávkování a doba trvání

účinku se u jednotlivých zvířat liší. Zvyšující se dávka, přibližně 1–2 mg/kg (0,1–0,2 ml/kg ž. hm.)

u psů a 0,5–2 mg/kg (0,05–0,2 ml/kg ž. hm.) u koček, může být podána, pokud se anestezie stává příliš

mělkou. Tuto dávku lze opakovaně podat podle potřeby k udržení požadované hloubky anestezie.

Kontinuální infuze:

Pro kontinuální infuzní anestezii je doporučená počáteční dávka 0,3–0,4 mg/kg/min (1,8–

2,4 ml/kg/hod) u psů a 0,2–0,3 mg/kg/min (1,2–1,8 ml/kg/hod) u koček. Podání preanestetik (pre-

medikace) nebo souběžná infuze např. ketaminu nebo opioidů může významně snížit požadavky na

propofol v závislosti na typu a dávce používaných léků. Skutečná rychlost infuze by měla být založena

na odpovědi jednotlivého pacienta a na požadované hloubce anestezie a může být upravena zvýšením

o 0,01–0,05 mg/kg/minutu (0,06–0,3 ml/kg/hod) na základě posouzení hloubky anestezie

a kardiovaskulární odpovědi. Je-li požadováno rychlé zvýšení hloubky anestezie, je možné přidat další

bolus propofolu (0,5–1 mg/kg [0,05–0,1 ml/kg] u psů a 0,2–0,5 mg/kg [0,02–0,05 ml/kg] u koček).

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Náhodné předávkování může způsobit kardio-respirační útlum. Respirační útlum by měl být léčen

pomocí asistované nebo řízené plicní ventilace kyslíkem. Kardiovaskulární funkce by měly být

podpořeny podáním vazopresiv a náhražek plazmy.

U psů mohou dávky vyšší než 9 mg/kg podávané rychlostí 2 mg/s způsobit cyanózu sliznic. Po

předávkování může být pozorována také mydriáza. Cyanóza a mydriáza slouží jako indikace, že je

nutný doplňkový kyslík. Při dávkách nad 16,5 mg/kg podávaných rychlostí 2 mg/s byla hlášena apnoe

trvající déle než 90 sekund. Při dávkách 20 mg/kg a vyšších podávaných rychlostí 0,5 mg/s byl hlášen

úhyn.

U psů měly opakované infuze 0,6–0,7 mg/kg/min po dobu přibližně 1 hodiny denně po dobu 14 po

sobě následujících dnů za následek zvýšení srdeční frekvence a průměrného arteriálního krevního

tlaku a bylo pozorováno snížení počtu červených krvinek, hemoglobinu a hematokritu. Ačkoli byla

zvířata mechanicky ventilována, byla prokázána respirační acidóza, pravděpodobně v důsledku

deprese respiračních center, což vedlo k nedostatečné ventilaci alveolů a kumulaci CO

Úhyn v důsledku apnoe byl hlášen u kočky po injekci 19,5 mg/kg podávané v jedné dávce.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: anestetika celková.

ATCvet kód: QN01AX10.

Farmakodynamické vlastnosti

Propofol je celkové anestetikum, charakterizované rychlým nástupem účinku a krátkým trváním

anestezie. Zotavení z anestezie je obvykle rychlé.

Propofol primárně působí zvýšením inhibiční synaptické neurotransmise zprostředkované GABA

(gamaaminomáselná kyselina) prostřednictvím vazby na receptor GABA typu A (GABA

). Nicméně,

glutaminergní a noradrenergní neurotransmiterové systémy mají pravděpodobně také roli ve

zprostředkování účinků propofolu.

Farmakokinetické údaje

Po intravenózní injekci jsou koncentrace propofolu v krvi charakterizovány rychlou distribuční fází,

eliminací léčiva z těla a pomalejší redistribuční fází z hlubokého kompartmentu. To je první fáze,

s distribučním poločasem přibližně 10 min, která je klinicky významná, protože zvířata se následně po

úvodní redistribuci propofolu z mozku probouzejí. Předpokládá se, že terminální fáze představuje

pomalé uvolňování léčiva ze špatně vaskularizovaných tkání, což má malý význam pro jeho praktické

použití. Kumulace v krvi po vícenásobném denním podání nebyla u psů pozorována. Clearance léku je

obvykle vyšší u psů než u koček, pravděpodobně kvůli mezidruhovým rozdílům v metabolismu. U psů

je clearance vyšší než hodnota průtoku krve játry, což naznačuje přítomnost dalších metabolických

míst vedle jater. Clearance se však snižuje během prodloužené infuze (4 hod), nejpravděpodobněji je

to způsobené snížením průtoku krve játry. Distribuční objem je vysoký jak u psů i u koček.

Propofol je silně vázán na plazmatické bílkoviny (96–98 %).

Ke clearance léku dochází prostřednictvím jaterního metabolismu následovaného renální eliminací

konjugovaných metabolitů. Malé množství se vylučuje trusem.

Kumulace přípravku nebyla u koček hodnocena. Na základě dostupných farmakokinetických údajů je

však pravděpodobné, že u tohoto druhu dochází při opakovaném denním dávkování ke kumulaci

léčiva.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Vaječné fosfolipidy pro injekci

Glycerol

Čištěný sójový olej

Hydroxid sodný (pro úpravu pH)

Voda pro injekci

Dusík

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, s výjimkou 5% intravenózní infuze dextrózy nebo

0,9% intravenózní infuze chloridu sodného.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned

Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek odebraný z lahvičky ihned spotřebujte. Zbylý přípravek v injekční lahvičce zlikvidujte.

Druh a složení vnitřního obalu

Bezbarvé injekční lahvičky ze skla typu I o objemu 20 ml, 50 ml a 100 ml uzavřené potaženou

bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovou pertlí v papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nizozemsko

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/065/19-C

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21. 8. 2019

DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2019

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace