Propafenona Accord 150 mg Comprimido revestido por película

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Propafenona

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare, S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C01BC03

INN (Διεθνής Όνομα):

Propafenone

Δοσολογία:

150 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimido revestido por película

Σύνθεση:

Propafenona, cloridrato 150 mg

Οδός χορήγησης:

Via oral

Μονάδες σε πακέτο:

Blister 60 unidade(s)

Kατηγορία:

3.2.1.3 - Classe ic (tipo flecainida )

Τρόπος διάθεσης:

MSRM

Θεραπευτική ομάδα:

Genérico

Θεραπευτική περιοχή:

propafenone

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5759832 CNPEM: 50084534 CHNM: 10010224 Não Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2018-10-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
10-11-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Propafenona Accord 150 mg Comprimidos revestidos por película
Propafenona Accord 300 mg Comprimidos revestidos por película
Cloridrato de propafenona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Propafenona Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Propafenona Accord
3.
Como tomar Propafenona Accord
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Propafenona Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Propafenona Accord e para que é utilizado
Propafenona Accord pertence a um grupo de medicamentos denominados
agentes
antiarrítmicos. A substância ativa é o cloridrato de propafenona.
Propafenona Accord
diminui o ritmo cardíaco e ajuda a regular os batimentos cardíacos.
Propafenona
Accord
é
utilizado
para
tratar
certas
arritmias
cardíacas
(ritmos
cardíacos anormais):
• Taquicardias supraventriculares sintomáticas que requerem
tratamento.
• Taquicardias ventricular grave sintomática, se considerada fatal
pelo médico.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Propafenona Accord
Não tome Propafenona Accord:
- Se tem alergia ao cloridrato de propafenona ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6)
- Se tem a condição cardíaca Síndrome de Brugada que causa; um
ritmo cardíaco
potencialmente fatal
- Se sofre de insuficiência cardíaca ou qualqu

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
10-11-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Propafenona Accord 150 mg comprimidos revestidos por película
Propafenona Accord 300 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Propafenona Accord 150 mg comprimido revestido por película:
Cada
comprimido
revestido
por
película
contém
150
mg
de
cloridrato
de
propafenona.
Propafenona Accord 300 mg comprimido revestido por película:
Cada
comprimido
revestido
por
película
contém
300
mg
de
cloridrato
de
propafenona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Propafenona Accord 150 mg comprimido revestido por película:
Comprimido
revestido
por
película
branco
a
esbranquiçado,
forma
redonda,
biconvexo, aproximadamente com 9,05 mm × 3,75 mm, plano em ambos os
lados.
Propafenona Accord 300 mg comprimido revestido por película:
Comprimido
revestido
por
película,
branco
a
esbranquiçado,
forma
redonda,
biconvexo, aproximadamente com 11,15 mm × 5,05 mm, com ranhura de um
lado e
plano do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
- Taquiarritmias supraventriculares sintomáticas que requerem
tratamento (como
taquicardia juncional auriculoventricular, taquicardia
supraventricular em pacientes
com síndrome de Wolff-Parkinson-White ou fibrilhação atrial
paroxística).
- Taquiarritmia ventricular sintomática grave, se considerada pelo
médico que põe
vida em risco.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
É
recomendado
que
o
tratamento
com
Propafenona
Accord
seja
iniciado
em
condições hospitalares, por um médico experiente no tratamento de
arritmias.
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10-11-2022
INFARMED
A dose individual de manutenção deve ser efetuada sob
monitorização cardíaca
incluindo monitorização ECG e controlos repetidos da pressão
arterial (fase de
ajuste).
Deve ser considerada uma redução da dose nos doentes em que ocorra
um
alargamento significativo do complexo QRS ou