Prometax

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

rivastigmin

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06DA03

INN (Διεθνής Όνομα):

rivastigmine

Θεραπευτική ομάδα:

Psychoanaleptics,

Θεραπευτική περιοχή:

Alzheimer Disease; Parkinson Disease; Dementia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Symtomatisk behandling av mild till måttligt svår Alzheimers demens. Symtomatisk behandling av mild till måttligt svår demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 46

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

1998-12-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

90
B. BIPACKSEDEL
91
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PROMETAX 1,5 MG HÅRDA KAPSLAR
PROMETAX 3,0 MG HÅRDA KAPSLAR
PROMETAX 4,5 MG HÅRDA KAPSLAR
PROMETAX 6,0 MG HÅRDA KAPSLAR
rivastigmin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL
.
DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Prometax är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Prometax
3.
Hur du tar Prometax
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Prometax ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PROMETAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Prometax är rivastigmin.
Rivastigmin hör till en grupp av substanser som kallas
kolinesterashämmare. Hos patienter med
Alzheimers demens eller demens orsakad av Parkinsons sjukdom dör
vissa nervceller i hjärnan. Det
leder till låga nivåer av neurotransmittorn acetylkolin (ett ämne
som gör att nervceller kan
kommunicera med varandra). Rivastigmin verkar genom att blockera
enzymerna som bryter ned
acetylkolin (acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras). Genom att
blockera dessa enzymer ökar
Prometax acetylkolinnivåerna i hjärnan, och hjälper på så sätt
till att minska symtomen av Alzheimers
sjukdom och demens orsakad av Parkinsons sjukdom.
Prometax används för behandling av vuxna patienter med lätt till
måttligt svår Alzheimers demens, en
fortskridande hjärnsjukdom som gradvis påverkar minne, intellektuell
förmåga och beteende.
Kapslarna och den orala lösningen

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Prometax 1,5 mg hårda kapslar
Prometax 3,0 mg hårda kapslar
Prometax 4,5 mg hårda kapslar
Prometax 6,0 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Prometax 1,5 mg hårda kapslar
En kapsel innehåller rivastigmin vätetartratsalt motsvarande 1,5 mg
rivastigmin.
Prometax 3,0 mg hårda kapslar
En kapsel innehåller rivastigmin vätetartratsalt motsvarande 3,0 mg
rivastigmin.
Prometax 4,5 mg hårda kapslar
En kapsel innehåller rivastigmin vätetartratsalt motsvarande 4,5 mg
rivastigmin.
Prometax 6,0 mg hårda kapslar
En kapsel innehåller rivastigmin vätetartratsalt motsvarande 6,0 mg
rivastigmin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel
Prometax 1,5 mg hårda kapslar
Benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med gult lock och gul
underdel med röd inskrift
”ENA 713 1,5 mg” på underdelen.
Prometax 3,0 mg hårda kapslar
Benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med orange lock och
orange underdel med röd inskrift
”ENA 713 3 mg” på underdelen.
Prometax 4,5 mg hårda kapslar
Benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med rött lock och röd
underdel med vit inskrift
”ENA 713 4,5 mg” på underdelen.
Prometax 6,0 mg hårda kapslar
Benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med rött lock och
orange underdel med röd inskrift
”ENA 713 6 mg” på underdelen.
3
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Symtomatisk behandling av lätt till måttligt svår Alzheimers
demens.
Symtomatisk behandling av lätt till måttligt svår demens hos
patienter med idiopatisk Parkinsons
sjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling bör initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av
diagnos och behandling av
Alzheimers sjukdom eller demens vid Parkinsons sjukdom. Diagnos skall
ställas i enlighet med
aktuella riktlinjer. Behandling med rivastigmin bör påbörjas endast
om vårdgivare finns som kan
övervaka patientens medicinering kontinuerligt.
Dose