Prometax

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

rivastigmina

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06DA03

INN (Διεθνής Όνομα):

rivastigmine

Θεραπευτική ομάδα:

Psychoanaleptics,

Θεραπευτική περιοχή:

Alzheimer Disease; Parkinson Disease; Dementia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tratamento sintomático da demência de Alzheimer leve a moderadamente grave. Tratamento sintomático de leve a moderadamente grave demência em pacientes com a doença de Parkinson idiopática.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 46

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

1998-12-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

91
B. FOLHETO INFORMATIVO
92
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PROMETAX 1,5 MG CÁPSULAS
PROMETAX 3,0 MG CÁPSULAS
PROMETAX 4,5 MG CÁPSULAS
PROMETAX 6,0 MG CÁPSULAS
rivastigmina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Prometax e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Prometax
3.
Como tomar Prometax
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Prometax
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PROMETAX E PARA QUE É UTILIZADO
A substância ativa de Prometax é a rivastigmina.
A rivastigmina pertence a uma classe de substâncias denominada
inibidores da colinesterase. Em
doentes com demência de Alzheimer ou demência devido à doença de
Parkinson, algumas células
nervosas morrem no cérebro resultando em níveis baixos do
neurotransmissor acetilcolina (uma
substância que permite às células nervosas comunicarem entre si). A
rivastigmina funciona através do
bloqueio das enzimas que degradam a acetilcolina: acetilcolinesterase
e butirilcolinesterase. Através
do bloqueio destas enzimas, o Prometax permite o aumento dos níveis
de acetilcolina no cérebro,
ajudando a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer e da demência
associada à doença de
Parkinson.
Prometax é utilizado no tratamento de doentes adultos com demência
de Alzheimer ligeira a
moderadamente grave, uma perturbação progressiva do cérebro que
afeta gradua

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Prometax 1,5 mg cápsulas
Prometax 3,0 mg cápsulas
Prometax 4,5 mg cápsulas
Prometax 6,0 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Prometax 1,5 mg cápsulas
Cada cápsula contém hidrogenotartarato de rivastigmina
correspondente a 1,5 mg de rivastigmina.
Prometax 3,0 mg cápsulas
Cada cápsula contém hidrogenotartarato de rivastigmina
correspondente a 3,0 mg de rivastigmina.
Prometax 4,5 mg cápsulas
Cada cápsula contém hidrogenotartarato de rivastigmina
correspondente a 4,5 mg de rivastigmina.
Prometax 6,0 mg cápsulas
Cada cápsula contém hidrogenotartarato de rivastigmina
correspondente a 6,0 mg de rivastigmina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas
Prometax 1,5 mg cápsulas
Pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo numa cápsula com tampa e
corpo amarelos, com a expressão
“ENA 713 1,5 mg” impressa no corpo da cápsula com tinta vermelha.
Prometax 3,0 mg cápsulas
Pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo numa cápsula com tampa e
corpo cor de laranja, com a
expressão “ENA 713 3 mg” impressa no corpo da cápsula com tinta
vermelha.
Prometax 4,5 mg cápsulas
Pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo numa cápsula com tampa e
corpo vermelhos, com a
expressão “ENA 713 4,5 mg” impressa no corpo da cápsula com
tinta branca.
Prometax 6,0 mg cápsulas
Pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo numa cápsula com tampa
vermelha e corpo cor de laranja,
com a expressão “ENA 713 6 mg” impressa no corpo da cápsula com
tinta vermelha.
3
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento sintomático da demência de Alzheimer ligeira a
moderadamente grave.
Tratamento sintomático da demência ligeira a moderadamente grave em
doentes com doença de
Parkinson idiopática.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com
experiência no diagnóstico e
tratamento da demência de Alzheimer ou da