PROGIT

Χώρα: Λιθουανία

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Δραστική ουσία:

Itoprido hidrochloridas

Διαθέσιμο από:

PRO. MED. CS Praha a.s.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A03FA07

INN (Διεθνής Όνομα):

Itoprido hydrochloride

Δοσολογία:

50 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

plėvele dengtos tabletės

Οδός χορήγησης:

vartoti per burną

Τρόπος διάθεσης:

Receptinis

Θεραπευτική περιοχή:

Itropride

Καθεστώς αδειοδότησης:

Išregistruotas

Ημερομηνία της άδειας:

2013-11-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PROGIT 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
itoprido hidrochloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra PROGIT 50 mg ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant PROGIT 50 mg
3.
Kaip vartoti PROGIT 50 mg
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti PROGIT 50 mg
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PROGIT 50 MG IR KAM JIS VARTOJAMAS
PROGIT 50 mg priklauso vaistų, vadinamų prokinetikais grupei.
Prokinetikai yra vaistai, kurie
normalizuoja arba sustiprina ir paspartina žarnų susitraukinėjimo
judesius (judrumą). Vartojant šiuos
vaistus, pagreitėja skrandžio ištuštinimas, pagreitėja
suvirškinto maisto slinkimas plonosiose žarnose ir
padidėja apatinio stemplės sfinkterio tonusas. Be to PROGIT 50 mg
slopina vėmimą.
PROGIT 50 mg skirtas skrandžio ištuštinimo sulėtėjimo sukeltiems
simptomams, pvz., skrandžio
pilnumo ar net skausmingo pakrūtinio (epigastriumo) spaudimo
pojūčiui, apetito nebuvimui, rėmeniui,
pykinimui ir vėmimui, susijusiems su virškinimo sutrikimu,
pasireiškusiu ne dėl opos ar organinės
ligos, sukėlusios turinio slinkimo virškinimo traktu pokyčius,
lengvinti.
PROGIT 50 mg skirtas tik suaugusiems žmonėms gydyti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PROGIT 50 MG
PROGIT 50 MG VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija itoprido hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje),
-
jeigu y

Αρχείο Π.Χ.Π.

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PROGIT 50 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg itoprido
hidrochlorido.
Pagalbinė medžiaga,
kurios
poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 70,95 mg laktozės
(atitinka 74,68 mg laktozės monohidrato
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Balta ar beveik balta apvali abipusiai gaubta plėvele dengta tabletė
su vagele. Tabletės diametras
7 mm.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti,
bet ne jai padalyti į lygias dozes.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Funkcinės neopinės dispepsijos sukeltų virškinimo trakto
simptomų, pvz., pilvo pūtimo, stipraus
skrandžio pilnumo pojūčio, viršutinės pilvo dalies skausmo ir
diskomforto, anoreksijos, rėmens,
pykinimo ir vėmimo lengvinimas.
Vaistinis preparatas skirtas suaugusiems žmonėms gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Suaugusiems žmonėms įprastinė itoprido hidrochlorido paros dozė
yra 150 mg, t. y. viena tabletė 3
kartus per parą, prieš valgį. Priklausomai nuo ligos eigos šią
dozę galima mažinti. Tikslus dozavimas
ir gydymo trukmė priklauso nuo klinikinės paciento būklės.
Klinikiniu tyrimų metu itoprido
hidrochloridu buvo gydyta iki 8 savaičių.
_Vaikų populiacija_
Duomenų apie itoprido vartojimo saugumą ir veiksmingumą vaikams
nėra.
_Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi_
Itopridas metabolizuojamas kepenyse. Iš organizmo itopridas ir jo
metabolitai eliminuojami
daugiausia pro inkstus. Vadinasi, šiuo vaistiniu preparatu gydomus
pacientus, kurių inkstų ar kepenų
funkcija sutrikusi, reikia atidžiai stebėti, atsiradus
nepageidaujamų reakcijų

imtis tinkamų priemonių,
pvz., mažinti dozę arba nutraukti gydymą.
_Senyviems pacientams_
Klinikinių tyrimų metu 65 metų ir vyresniems asmenims