Procysbi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

merkaptamín-bitartrát

Διαθέσιμο από:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AA04

INN (Διεθνής Όνομα):

mercaptamine

Θεραπευτική ομάδα:

Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,

Θεραπευτική περιοχή:

Cystinóza

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Přípravek Procysbi je indikován k léčbě prokázané nefropatické cystinózy. Cysteamin redukuje akumulaci cystinu v některých buňkách (např. leukocyty, svalové a jaterní buňky) u pacientů s nefropatickou cystinózou a při zahájení léčby zpomaluje vývoj selhání ledvin.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2013-09-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

44
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
45
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PROCYSBI 25 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
PROCYSBI 75 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
merkaptamin (merkaptamin-ditartarát)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek PROCYSBI a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PROCYSBI
užívat
3.
Jak se přípravek PROCYSBI užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek PROCYSBI uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PROCYSBI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek PROCYSBI obsahuje léčivou látku merkaptamin a užívá
se k léčbě nefropatické cystinózy u
dětí a dospělých. Cystinóza je nemoc ovlivňující způsob,
jakým tělo pracuje. Dochází při ní
k abnormálnímu hromadění aminokyseliny cystinu v různých
tělesných orgánech, jako jsou ledviny,
oči, svaly, slinivka břišní a mozek. Hromadění cystinu
způsobuje poškození ledvin a vylučování
nadměrného množství glukózy, bílkovin a elektrolytů. V různém
věku bývají postiženy různé orgány.
Přípravek PROCYSBI je lék, který reaguje s cystinem a snižuje
jeho hladinu v buňkách. Léčba
merkaptaminem má být zahájena ihned po potvrzen

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
PROCYSBI 25 mg enterosolventní tvrdé tobolky
PROCYSBI 75 mg enterosolventní tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
PROCYSBI 25 mg enterosolventní tvrdá tobolka
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 25 mg merkaptaminu (ve
formě merkaptamin-
ditartarátu)
PROCYSBI 75 mg enterosolventní tvrdá tobolka
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 75 mg merkaptaminu (ve
formě merkaptamin-
ditartarátu)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tvrdá tobolka.
PROCYSBI 25 mg enterosolventní tvrdá tobolka
Světle modré tvrdé tobolky velikosti 3 (15,9 x 5,8 mm) s bílým
potiskem „25 mg“ se světle modrým
víčkem s bílým potiskem loga společnosti „PRO“.
PROCYSBI 75 mg enterosolventní tvrdá tobolka
Světle modré tvrdé tobolky velikosti 0 (21,7 x 7,6 mm) s bílým
potiskem „75 mg“ s tmavě modrým
víčkem s bílým potiskem loga společnosti „PRO“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek PROCYSBI je indikován k léčbě prokázané
nefropatické cystinózy. Merkaptamin snižuje
akumulaci cystinu v některých buňkách (např. v leukocytech,
svalových a jaterních buňkách) u
pacientů s nefropatickou cystinózou. Pokud je léčba zahájena
včas, merkaptamin oddálí rozvoj selhání
ledvin.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem PROCYSBI se má zahájit pod dohledem lékaře se
zkušenostmi v léčbě cystinózy.
Aby se dosáhlo maximálního přínosu léčby, musí být léčba
merkaptaminem zahájena ihned po
potvrzení diagnózy (tj. zvýšený obsah cystinu v leukocytech).
Dávkování
Koncentraci cystinu v leukocytech lze stanovit pomocí řady různých
technik, jako jsou například
specifické subpopulace leukocytů (např. test granulocytů) nebo
směsnou leukocytární reakcí; každý
z těchto testů má přitom odlišné cílové hodnoty. Při
rozhodování o diagnóze a dávkování přípravku