Privigen

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

humant normalt immunoglobulin (IVIg)

Διαθέσιμο από:

CSL Behring GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J06BA02

INN (Διεθνής Όνομα):

human normal immunoglobulin (IVIg)

Θεραπευτική ομάδα:

Immunförsvaret sera och immunglobuliner,

Θεραπευτική περιοχή:

Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Substitutionsterapi hos vuxna, samt barn och ungdomar (0-18 år) i:primär immunbrist (PID), syndrom med nedsatt antikroppar;hypogammaglobulinaemia och återkommande bakteriella infektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi, i vilken antibiotikaprofylax har misslyckats. hypogammaglobulinaemia och återkommande bakteriella infektioner i platå-fas-multipel myelom patienter som har misslyckats att svara på pneumokock-immunisering, hypogammaglobulinaemia hos patienter efter allogen hematopoetisk-stamcellstransplantation (HSCT), medfödd AIDS med återkommande bakterieinfektioner. Immunmodulering hos vuxna, samt barn och ungdomar (0-18 år) i:primära immun trombocytopeni (ITP) hos patienter med hög risk för blödningar eller före en operation för att korrigera det antal blodplättar;Guillain-Barrés syndrom;Kawasakis sjukdom, kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP). Endast begränsad erfarenhet av användning av intravenöst immunglobulin i barn med CIDP.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 31

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2008-04-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. BIPACKSEDEL
30
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PRIVIGEN 100 MG/ML (10 %) INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
humant normalt immunglobulin (IVIg)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
sjukvårdspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjukvårdspersonal.
Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Privigen är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Privigen
3.
Hur du använder Privigen
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Privigen ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PRIVIGEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD PRIVIGEN ÄR
Privigen tillhör en grupp av läkemedel som kallas humant normalt
immunglobulin. Immunglobuliner
kallas även antikroppar och är blodproteiner som hjälper kroppen
att bekämpa infektioner hos friska
personer.
HUR PRIVIGEN VERKAR
Privigen innehåller immunglobuliner som har framställts ur blod
från friska personer. Läkemedlet
fungerar på precis samma sätt som de naturliga immunglobulinerna som
finns i blodet.
VAD ANVÄNDS PRIVIGEN FÖR?
Privigen används för behandling av vuxna och barn (0-18 år) i
följande situationer:
A)
För att öka onormalt låga immunglobulinhalter i blodet så att de
når normala nivåer
(ersättningsterapi):
1.
Patienter som fötts med försämrad förmåga eller oförmåga att
bilda immunglobuliner
(primär immunbristsjukdom (PID)).
2.
Patienter med en förvärvad immunbrist (SID) som lider av svåra
eller återkommande
infektioner, ineffektiv antimikrobiell behandling och antingen visat
specifik
antikroppsbrist eller en IgG serumnivå på <4g/l.
B)
För att behandla vissa inflammatoriska sjukdomar (immunmodulering).
Det finns
5
grupper:
1.
Patienter som inte har till

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Privigen 100 mg/ml infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Humant normalt immunglobulin (IVIg)*
En ml innehåller:
humant normalt immunglobulin 100 mg
(renhet minst 98 % IgG)
Varje injektionsflaska med 25 ml lösning innehåller: 2,5 g humant
normalt immunglobulin
Varje injektionsflaska med 50 ml lösning innehåller: 5 g humant
normalt immunglobulin
Varje injektionsflaska med 100 ml lösning innehåller: 10 g humant
normalt immunglobulin
Varje injektionsflaska med 200 ml lösning innehåller: 20 g humant
normalt immunglobulin
Varje injektionsflaska med 400 ml lösning innehåller: 40 g humant
normalt immunglobulin
Fördelning av IgG-subklasser (ungefärliga värden):
IgG
1
.......................69 %
IgG
2
.......................26 %
IgG
3
........................ 3 %
IgG
4
........................ 2 %
Maximalt IgA-innehåll är 25 mikrogram/ml.
*Framställt av plasma från humana donatorer.
Hjälpämne med känd effekt
Privigen innehåller cirka 250 mmol/l (mellan 210 och 290) L-prolin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning.
Lösningen är klar eller lätt opaliserande och färglös till
blekgul.
Privigen är isotoniskt, med en ungefärlig osmolalitet på 320
mosmol/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Substitutionsterapi för vuxna samt barn och ungdomar (0–18 år)
vid:

primära immunbristsjukdomar (PID) med försämrad
antikroppsproduktion (se avsnitt 4.4).

sekundära immunbristsjukdomar (SID) hos patienter som lider av svåra
eller återkommande
infektioner, ineffektiv antimikrobiell behandling och antingen visat
specifik antikroppsbrist
(PSAF)* eller en IgG serumnivå på <4g/l.
* PSAF = Oförmåga att uppbringa åtminstone en 2-faldig ökning av
IgG-antikroppstiter för
pneumokockpolysackarid- och polypeptidantigenvacciner.
3
Immunmodulering hos vuxna samt barn och ungdomar (0–18 år) vid:

primär immunologisk tromboc