Prevymis

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Letermovir

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05

INN (Διεθνής Όνομα):

letermovir

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Cytomegalovirus-infecties

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Prevymis is geïndiceerd voor de profylaxe van cytomegalovirus (CMV) reactivatie en ziekte bij volwassen CMV-seropositieve ontvangers [R +] van een allogene hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT). Aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antivirale middelen.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2018-01-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

83
B. BIJSLUITER
84
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PREVYMIS 240
MG FILMOMHULDE TABLETTEN
PREVYMIS 480 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
letermovir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT
MEDICIJN
GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op
met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
•
Geef dit medicijn
niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in r
ubriek
4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is PREVYMIS en waarvoor wordt dit
medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit
medicijn
niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit
medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit
medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PREVYMIS EN WAARVOOR WORDT DIT
MEDICIJN GEBRUIKT?
PREVYMIS is een antiviraal
medicijn
op medisch voorschrift
dat de werkzame stof letermovir bevat.
PREVYMIS is een
medicijn
voor volwassenen die kort geleden een
stamceltransplantatie
(
beenmergtrans
plantatie)
of een niertransplantatie
hebben ondergaan. Het
medicijn
voorkomt dat u
ziek wordt door CMV (het ‘cytomegalovirus’).
CMV is een virus.
Bij de meeste mensen
richt CMV
geen schade aan. Als
u weinig afweer heeft
nadat
u een stamcel
transplantatie
of een niertransplantatie
heeft gehad,
kunt u sneller ziek worden
door
CMV.
2.
WANNEER MAG U DIT
MEDICIJN
NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT
MEDICIJN
NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de
stoffen in dit
medicijn
. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
U gebruikt een van de volgende
medicijnen:
o
pimozide
–
gebruikt bij het syndroom van Gilles de la Tourette
o
ergotalkalo�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PREVYMIS 240
mg filmomhulde tabletten
PREVYMIS 480
mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
PREVYMIS 240
mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 240
mg letermovir.
PREVYMIS 480
mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 480
mg letermovir.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke 240
mg filmomhulde tablet bevat 4
mg
lactose (als monohydraat).
Elke 480
mg filmomhulde tablet bevat 6,4
mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
PREVYMIS 240
mg filmomhulde tabletten
Gele,
ovale tablet van 16,5
mm x 8,5
mm met aan de ene kant de opdruk ‘591’ en aan de andere kant
het bedrijfslogo.
PREVYMIS 480
mg filmomhulde tabletten
Roze, ovale, biconvexe tablet van 21,2
mm x 10,3
mm met aan de ene kant de opdruk ‘595’ en aan de
andere kant het bedrijfslogo.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
PREVYMIS is geïndiceerd voor de profylaxe van cytomegalovirus (CMV)
-
reactivatie en
-ziekte bij
volwassen CMV
-
seropositieve [R+] ontvangers van een allogene hematopoëtisch
e
stamceltransplantatie (HSCT).
PREVYMIS is geïndiceerd voor de profylaxe van CMV
-
ziekte bij CMV
-
seronegatieve volwassenen
die een niertransplantaat van een CMV
-
seropositieve donor [D+/R
-
] hebben ontvangen.
Er dient rekening gehouden te worden met de off
iciële richtlijnen voor het juiste gebruik van antivirale
middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met PREVYMIS dient te worden gestart door een arts met
ervaring in de behandeling
van patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
of een niertransplantatie
hebben
ondergaan.
Dosering
PREVYMIS is ook verkrijgbaar als con
centraat voor oplossing voor infusie (240
mg en 480 mg).
3
PREVYMIS tabletten en concentraat voor oplossing voor infusie mogen
naar goedvinden van de arts
door elkaar worden gebruikt zonder dat dosisaanpas