Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Letermovir
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05
letermovir
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
Cytomegalovirus-infecties
Prevymis is geïndiceerd voor de profylaxe van cytomegalovirus (CMV) reactivatie en ziekte bij volwassen CMV-seropositieve ontvangers [R +] van een allogene hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT). Aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antivirale middelen.
Revision: 15
Erkende
2018-01-08
83 B. BIJSLUITER 84 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT PREVYMIS 240 MG FILMOMHULDE TABLETTEN PREVYMIS 480 MG FILMOMHULDE TABLETTEN letermovir LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in r ubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is PREVYMIS en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PREVYMIS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? PREVYMIS is een antiviraal medicijn op medisch voorschrift dat de werkzame stof letermovir bevat. PREVYMIS is een medicijn voor volwassenen die kort geleden een stamceltransplantatie ( beenmergtrans plantatie) of een niertransplantatie hebben ondergaan. Het medicijn voorkomt dat u ziek wordt door CMV (het ‘cytomegalovirus’). CMV is een virus. Bij de meeste mensen richt CMV geen schade aan. Als u weinig afweer heeft nadat u een stamcel transplantatie of een niertransplantatie heeft gehad, kunt u sneller ziek worden door CMV. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn . Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • U gebruikt een van de volgende medicijnen: o pimozide – gebruikt bij het syndroom van Gilles de la Tourette o ergotalkalo Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PREVYMIS 240 mg filmomhulde tabletten PREVYMIS 480 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING PREVYMIS 240 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 240 mg letermovir. PREVYMIS 480 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 480 mg letermovir. Hulpstof(fen) met bekend effect Elke 240 mg filmomhulde tablet bevat 4 mg lactose (als monohydraat). Elke 480 mg filmomhulde tablet bevat 6,4 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet) PREVYMIS 240 mg filmomhulde tabletten Gele, ovale tablet van 16,5 mm x 8,5 mm met aan de ene kant de opdruk ‘591’ en aan de andere kant het bedrijfslogo. PREVYMIS 480 mg filmomhulde tabletten Roze, ovale, biconvexe tablet van 21,2 mm x 10,3 mm met aan de ene kant de opdruk ‘595’ en aan de andere kant het bedrijfslogo. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES PREVYMIS is geïndiceerd voor de profylaxe van cytomegalovirus (CMV) - reactivatie en -ziekte bij volwassen CMV - seropositieve [R+] ontvangers van een allogene hematopoëtisch e stamceltransplantatie (HSCT). PREVYMIS is geïndiceerd voor de profylaxe van CMV - ziekte bij CMV - seronegatieve volwassenen die een niertransplantaat van een CMV - seropositieve donor [D+/R - ] hebben ontvangen. Er dient rekening gehouden te worden met de off iciële richtlijnen voor het juiste gebruik van antivirale middelen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met PREVYMIS dient te worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie of een niertransplantatie hebben ondergaan. Dosering PREVYMIS is ook verkrijgbaar als con centraat voor oplossing voor infusie (240 mg en 480 mg). 3 PREVYMIS tabletten en concentraat voor oplossing voor infusie mogen naar goedvinden van de arts door elkaar worden gebruikt zonder dat dosisaanpas Прочетете целия документ