Prevymis

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Letermovir

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05

INN (Διεθνής Όνομα):

letermovir

Θεραπευτική ομάδα:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Θεραπευτική περιοχή:

Tsütomegaloviiruse infektsioonid

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Prevymis on näidustatud tsütomegaloviiruse (CMV) reaktiveerumine ja täiskasvanud CMV-seropositiivsete saajate [R +] allogeenset hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsioon (HTT) haiguse. Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutamise kohta viirusevastane ained.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2018-01-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

84
B.
PAKENDI INFOLEHT
85
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
PREVYMIS 240
MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA
TABLETID
PREVYMIS 480
MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA
TABLETID
letermoviir
ENNE RAVIMI
V
ÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU
TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on li
saküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline
kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik
4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on
PREVYMIS
ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne
PREVYMIS
’
e võtmist
3.
Kuidas
PREVYMIS
’
t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas
PREVYMIS
’
t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON
PREVYMIS
JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
PREVYMIS
on viirusvastane
retsepti
ravim, mis sisaldab toimeainet
letermoviiri.
PREVYMIS
on ravim täiskasvanutele, kellele on hiljuti tehtud
tüvirakkude (
luuüdi
) siirdamine
või
neeru
siirdamine. See ravim aitab teil ära hoida haigestumist
tsütomegaloviirus
e (CMV) tõttu.
CMV on viirus.
Enamikk
u inimestest
CMV ei kahjusta
. Kuid kui teie immuunsüsteem on pärast
tüvirakkude siirdamist
või neerusiirdamist
nõrgem, siis
on
teil risk haigestuda CMV tõttu.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE
PREVYMIS
’
E VÕTMIST
PREVYMIS
’
T
EI TOHI VÕTTA
•
kui olete
letermoviiri
või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus
6) suhtes
allergiline.
•
kui te võtate
üht järgmistest ravimitest
:
o
pimosiidi
–
kasutatakse Tourette’i sündroomi raviks
o
tungaltera alkaloide (näiteks ergotamiin ja dihüdroergotamiin)
–
kasutatakse
migreenitüüpi peavalude raviks
•
kui te võtate
järgmist taimset ravimit
:
o
naistepuna ürt (
Hypericum perforatum
).
Ärge võtke
PREVYMIS
�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PREVYMIS
240
mg õhukese polümeerikattega
tabletid
PREVYMIS
480
mg õhukese polümeerikattega
tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
PREVYMIS
240
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega
tablet
t sisaldab 240
mg letermoviiri.
PREVYMIS
480
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 480
mg letermoviiri.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks 240
mg õhukese polümeerikattega
tablett sisaldab 4
mg laktoosi (monohüdraadina).
Üks 480
mg õhukese polümeerikattega
tablett sisaldab 6,4
mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik
6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett)
PREVYMIS
240
mg õhukese polümeerikattega
tabletid
Kollane ovaalne
tablet
t mõõtudega 16,5
mm x 8,5
mm, mille ühel küljel on
pimetrükk
„591“ ja teisel
küljel ettevõtte logo.
PREVYMIS
480
mg õhukese polümeerikattega
tabletid
Roosa ovaalne kaksikkumer
tablet
t mõõtudega 21,2
mm x 10,3
mm, mille ühel küljel on
pimetrükk
„595“ ja teisel küljel
ettevõtte logo.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
PREVYMIS
on näidustatud tsütomegaloviiruse (CMV) reaktivatsiooni ja haiguse
profülaktikaks
täiskasvanud CMV
-
seropositiivsetel
[R+]
allogeense
vereloome tüvirakkude siirdamisel.
PREVYMIS on näidustatud CMV haiguse profülaktikaks CMV
-
seronegatiivsetel täiskasvanute
l,
kellele on siiratud CMV-
seropositiivselt doonorilt [D
+/R-] võetud neer.
Antibakteriaalsete ravimite kasutamisel t
uleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi
PREVYMIS
’
e
ga tohib alustada arst, kes on spetsialiseerunud
allogeense vereloome
tüvirakkude
siirdamise või neeru
siirdamise läbinud
patsientide ravimisele.
3
Annustamine
PREVYMIS
on saadaval ka infusioonilahuse kontsentraadina (240
mg ja 480 mg).
PREVYMIS
tablet
te ja infusioonilahuse kontsentraati võib kasutada
vaheldumisi vastavalt arsti
äranägemisele
;
annuse