Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Letermovir
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05
letermovir
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
Tsütomegaloviiruse infektsioonid
Prevymis on näidustatud tsütomegaloviiruse (CMV) reaktiveerumine ja täiskasvanud CMV-seropositiivsete saajate [R +] allogeenset hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsioon (HTT) haiguse. Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutamise kohta viirusevastane ained.
Revision: 15
Volitatud
2018-01-08
84 B. PAKENDI INFOLEHT 85 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE PREVYMIS 240 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID PREVYMIS 480 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID letermoviir ENNE RAVIMI V ÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on li saküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on PREVYMIS ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne PREVYMIS ’ e võtmist 3. Kuidas PREVYMIS ’ t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas PREVYMIS ’ t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON PREVYMIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE PREVYMIS on viirusvastane retsepti ravim, mis sisaldab toimeainet letermoviiri. PREVYMIS on ravim täiskasvanutele, kellele on hiljuti tehtud tüvirakkude ( luuüdi ) siirdamine või neeru siirdamine. See ravim aitab teil ära hoida haigestumist tsütomegaloviirus e (CMV) tõttu. CMV on viirus. Enamikk u inimestest CMV ei kahjusta . Kuid kui teie immuunsüsteem on pärast tüvirakkude siirdamist või neerusiirdamist nõrgem, siis on teil risk haigestuda CMV tõttu. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PREVYMIS ’ E VÕTMIST PREVYMIS ’ T EI TOHI VÕTTA • kui olete letermoviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. • kui te võtate üht järgmistest ravimitest : o pimosiidi – kasutatakse Tourette’i sündroomi raviks o tungaltera alkaloide (näiteks ergotamiin ja dihüdroergotamiin) – kasutatakse migreenitüüpi peavalude raviks • kui te võtate järgmist taimset ravimit : o naistepuna ürt ( Hypericum perforatum ). Ärge võtke PREVYMIS Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS PREVYMIS 240 mg õhukese polümeerikattega tabletid PREVYMIS 480 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS PREVYMIS 240 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablet t sisaldab 240 mg letermoviiri. PREVYMIS 480 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 480 mg letermoviiri. Teadaolevat toimet omavad abiained Üks 240 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 4 mg laktoosi (monohüdraadina). Üks 480 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 6,4 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett) PREVYMIS 240 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollane ovaalne tablet t mõõtudega 16,5 mm x 8,5 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „591“ ja teisel küljel ettevõtte logo. PREVYMIS 480 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roosa ovaalne kaksikkumer tablet t mõõtudega 21,2 mm x 10,3 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „595“ ja teisel küljel ettevõtte logo. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED PREVYMIS on näidustatud tsütomegaloviiruse (CMV) reaktivatsiooni ja haiguse profülaktikaks täiskasvanud CMV - seropositiivsetel [R+] allogeense vereloome tüvirakkude siirdamisel. PREVYMIS on näidustatud CMV haiguse profülaktikaks CMV - seronegatiivsetel täiskasvanute l, kellele on siiratud CMV- seropositiivselt doonorilt [D +/R-] võetud neer. Antibakteriaalsete ravimite kasutamisel t uleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi PREVYMIS ’ e ga tohib alustada arst, kes on spetsialiseerunud allogeense vereloome tüvirakkude siirdamise või neeru siirdamise läbinud patsientide ravimisele. 3 Annustamine PREVYMIS on saadaval ka infusioonilahuse kontsentraadina (240 mg ja 480 mg). PREVYMIS tablet te ja infusioonilahuse kontsentraati võib kasutada vaheldumisi vastavalt arsti äranägemisele ; annuse Прочетете целия документ