PREVIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie, vaccin grippal inactivé à virion fragmenté

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

virus de la grippe fragmenté, inactivé, souche A/California/7/2009 (H1N1) - souche dérivée utilisée (NYMC X-181)

Διαθέσιμο από:

NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS GMBH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BB02

INN (Διεθνής Όνομα):

influenza virus fragmented, inactivated, strain A/California/7/2009 (H1N1) - derived strain used (NYMC X-181)

Δοσολογία:

15 microgrammes d'hémagglutinine

Φαρμακοτεχνική μορφή:

suspension

Σύνθεση:

composition pour une dose de 0,5 ml > virus de la grippe fragmenté, inactivé, souche A/California/7/2009 (H1N1) - souche dérivée utilisée (NYMC X-181) : 15 microgrammes d'hémagglutinine > virus de la grippe fragmenté, inactivé, souche A/Perth/16/2009 (H3N2) - souche analogue utilisée NYMC X-187 dérivée de A/Victoria/210/2009 : 15 microgrammes d'hémagglutinine > virus de la grippe fragmenté, inactivé, souche B/Brisbane/60/2008 - souche dérivée utilisée NYMC BX-35 : 15 microgrammes d'hémagglutinine

Οδός χορήγησης:

intramusculaire;sous-cutanée

Μονάδες σε πακέτο:

1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml

Θεραπευτική περιοχή:

pharmaco-thérapeutique vaccin contre la grippe

Περίληψη προϊόντος:

333 872-2 ou 34009 333 872 2 8 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/08/2011;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Abrogée

Ημερομηνία της άδειας:

1998-06-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 10/09/2010
Dénomination du médicament
PREVIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie
VACCIN GRIPPAL INACTIVÉ À VIRION FRAGMENTÉ
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
VOUS FAIRE VACCINER OU FAIRE VACCINER VOTRE ENFANT.
·
Gardez cette notice jusqu'à ce que vous ayez terminé le schéma de
vaccination complet. Vous pourriez avoir besoin de la
relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament a été personnellement prescrit à vous ou à votre
enfant. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre.
·
Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PREVIGRIP, suspension injectable en seringue
préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
PREVIGRIP, suspension injectable en
seringue préremplie ?
3. COMMENT UTILISER PREVIGRIP, suspension injectable en seringue
préremplie ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PREVIGRIP, suspension injectable en seringue
préremplie ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PREVIGRIP, suspension injectable en seringue
préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
PREVIGRIP est un vaccin. Ce vaccin vous aide, vous ou votre enfant, à
vous protéger contre la grippe, en particulier si vous
ou votre enfant présentez un risque élevé de complications.
PREVIGRIP doit être utilisé selon les recommandations
officielles.
Lorsqu'une personne reçoit le vaccin PREVIGRIP, son système
immunitaire (système de défense naturelle du corps) produit
sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des
composants de ce vaccin ne peut provoquer la grip

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/09/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PREVIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie
VACCIN GRIPPAL INACTIVÉ À VIRION FRAGMENTÉ
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Virus de la grippe* (inactivé, fragmenté) des souches suivantes:
A/California/7/2009 (H1N1) - souche dérivée utilisée NYMC X-181
.................................. 15 microgrammes HA**
A/Perth/16/2009 (H3N2) - souche analogue utilisée NYMC X-187
dérivée de A/Victoria/210/2009 15 microgrammes HA**
B/Brisbane/60/2008 - souche dérivée utilisée NYMC BX-35
........................................... 15 microgrammes HA**
Pour une dose de 0,5 ml.
*Cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains.
**Hémagglutinine.
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans
l'Hémisphère Nord) et à la décision de l'Union Européenne
pour la saison 2010/2011.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie.
La suspension est légèrement opalescente.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui
présentent un risque élevé de complications associées.
L'utilisation de PREVIGRIP doit être fondée sur des recommandations
officielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants de plus de 36 mois: une dose de 0,5 ml.
Enfants de 6 mois à 35 mois: les données cliniques sont limitées.
Une dose de 0,25 ml ou 0,5 ml a été utilisée.
Pour les enfants n'ayant pas été vaccinés auparavant, une seconde
dose devra être injectée après un intervalle d'au moins 4
semaines.
Administrer par voie intramusculaire ou sous- cutanée profonde.
Concernant le mode d'utilisation, voir rubrique 6.6.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients et
aux traces par exemple d'œufs, dont l'ovalbumine, de
protéines de poulet.
Le vaccin peut contenir d'aut