PREFOLIC

Χώρα: Ιταλία

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Δραστική ουσία:

Acido folico e derivati

Διαθέσιμο από:

ZAMBON ITALIA S.R.L.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B03BB

INN (Διεθνής Όνομα):

Folic acid and derivatives

Μονάδες σε πακέτο:

10 CPS 15 MG; 20 CPS 5 MG; 30 CAPSULE 15 MG; 30 COMPRESSE GASTRORES. 15 MG; 30 COMPRESSE GASTRORES. 15 MG; 5 FLAC. LIOF. 15 MG +

Kατηγορία:

N

Θεραπευτική περιοχή:

Acido folico e derivati

Περίληψη προϊόντος:

024703011 - 20 CPS 5 MG - Revocato; 024703050 - IM IV 1 FL+1F 50 MG - Revocato; 024703098 - 5 FLAC. LIOF. 15 MG + 5 F.SOLV. - Autorizzato; 024703112 - 6 FLAC. LIOF. 50 MG+ 6 F SOLV. - Autorizzato; 024703124 - 30 COMPRESSE GASTRORES. 15 MG - Autorizzato; 024703023 - 10 CPS 15 MG - Revocato; 024703062 - 30 CAPSULE 15 MG - Revocato; 024703086 - 30 COMPRESSE GASTRORES. 15 MG - Revocato; 024703100 - IM IV 5 F+5 F 15 MG - Revocato; 024703047 - IM IV 5 F +5 F 15MG - Revocato; 024703035 - IM IV 5 F LIOF 5 MG+5 F - Revocato; 024703074 - 6 FLAC.LIOF.50 MG + 6 F.SOLV. - Revocato

Καθεστώς αδειοδότησης:

Revocato

Φύλλο οδηγιών χρήσης

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
PREFOLIC 15 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
N5-metiltetraidrofolato di calcio
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Prefolic e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Prefolic
3.
Come prendere Prefolic
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Prefolic
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PREFOLIC E A COSA SERVE
Prefolic è un medicinale usato:
•
Per il trattamento della carenza di folati dovuta:
-
all’aumentata richiesta di folati da parte del nostro organismo
-
alla minore capacità di assorbire folati da parte del nostro
organismo
-
all’insufficiente presenza nell’alimentazione di prodotti
contenenti folati
•
Prefolic viene inoltre usato per aumentare l’apporto di folati nel
caso di somministrazione di
dosi eccessive di medicinali che riducono l’acido folico nel nostro
organismo (antagonisti
dell’acido folico);
•
Per combattere gli effetti collaterali indotti dall’assunzione di
medicinali contenenti
aminopterina e metotrexate.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PREFOLIC
NON USI PREFOLIC
-
se è allergico al N5-metiltetraidrofolato di calcio o ad uno
qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Prefolic.
Se soffre di anemia perniciosa (malattia del sangue dovuta ad un
difetto di assorbimento d

Αρχείο Π.Χ.Π.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PREFOLIC 15 mg compresse gastroresistenti
PREFOLIC 15 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
PREFOLIC 50 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PREFOLIC 15 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
•
Una compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo:
N
5
-metiltetraidrofolato di calcio pentaidrato 19,18 mg pari ad acido 15
mg
Eccipienti con effetti noti: lattosio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
•
PREFOLIC 15 MG/3 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Un flaconcino di polvere contiene:
Principio attivo:
N
5
-metiltetraidrofolato di calcio pentaidrato 19,18 mg pari ad acido 15
mg
Eccipienti con effetti noti: metile p-idrossibenzoato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
•
PREFOLIC 50 MG/3 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Un flaconcino di polvere contiene:
Principio attivo:
N
5
-metiltetraidrofolato di calcio pentaidrato 63,93 mg pari ad acido 50
mg
Eccipienti con effetti noti: metile p-idrossibenzoato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse gastroresistenti
Flaconcini di polvere + fiale di solvente
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
In tutte le forme da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta,
ridotto assorbimento,
insufficiente apporto dietetico.
Nella terapia antidotica di dosi eccessive di antagonisti dell'acido
folico e per combattere
gli effetti collaterali indotti da aminopterina e da metotrexate.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Dopo somministrazione orale di PREFOLIC si ottiene un picco ematico a
2-3 ore che
decade poi lentamente nel tempo.
La posologia media di PREFOLIC sia per via orale che per via
parenterale intramuscolare
o endovenosa può essere indicata in 15 mg al dì o a giorni alterni
secondo prescrizione
medica.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 12/05/2022
_Esula dalla c