PRAVASTATINE Ratiopharm 10 mg, comprimé sécable

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

pravastatine sodique

Διαθέσιμο από:

RATIOPHARM GmbH

INN (Διεθνής Όνομα):

pravastatin sodium

Δοσολογία:

10 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

comprimé

Σύνθεση:

composition pour un comprimé > pravastatine sodique : 10 mg

Οδός χορήγησης:

orale

Μονάδες σε πακέτο:

plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s)

Kατηγορία:

Liste I

Τρόπος διάθεσης:

liste I

Περίληψη προϊόντος:

379 238-4 ou 34009 379 238 4 2 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:18/12/2013;379 239-0 ou 34009 379 239 0 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;379 240-9 ou 34009 379 240 9 2 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;379 241-5 ou 34009 379 241 5 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Abrogée

Ημερομηνία της άδειας:

2007-03-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
Mis à jour : 03/04/2009
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PRAVASTATINE RATIOPHARM 10 MG, COMPRIMÉ SÉCABLE
ENCADRÉ
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. Elle contient des
informations importantes sur votre traitement.
·

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin
ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas
de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
SOMMAIRE NOTICE
DANS CETTE NOTICE :
1. QU'EST-CE QUE PRAVASTATINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAVASTATINE
RATIOPHARM 10 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE PRAVASTATINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PRAVASTATINE RATIOPHARM 10 MG, COMPRIMÉ SÉCABLE ET DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
CLASSE PHARMACOTHÉRAPEUTIQUE
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Il est indiqué dans le traitement de certaines hypercholestérolémies, lorsqu'un régime adapté et assidu s'est
avéré insuffisant.
Ce médicament diminue le risque de survenue d'accident cardiovasculaire (infarctus du myocarde, angine de
poitrine, accident vasculaire cérébral) et le risque de décès lié à cette maladie chez les personnes:
·

ayant déjà eu un accident cardiaque (infarctus du myocarde ou angor instable) et présentant un taux de
cholestérol normal ou élevé;
·

n'ayant pas eu d'accident cardiaque mais 

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Mis à jour : 03/04/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PRAVASTATINE RATIOPHARM 10 MG, COMPRIMÉ SÉCABLE
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pravastatine sodique .......................................................................................................................... 10
mg
Pour un comprimé sécable.
Pour les excipients, 
voir rubrique 6.1
.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_HYPERCHOLESTÉROLÉMIE_
Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies mixtes, en complément d'un régime,
quand la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par exemple, exercice, perte de
poids) est insuffisante.
_PRÉVENTION PRIMAIRE_
Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez les patients présentant une
hypercholestérolémie modérée ou sévère et exposés à un risque élevé de premier événement
cardiovasculaire, en complément d'un régime (
voir rubrique 5.1
).
_PRÉVENTION SECONDAIRE_
Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez les patients ayant un antécédent d'infarctus
du myocarde ou d'angor instable et un taux de cholestérol normal ou élevé, en plus de la correction des autres
facteurs de risque (
voir rubrique 5.1
).
_POST-TRANSPLANTATION_
Réduction des hyperlipidémies post-transplantation chez les patients recevant un traitement
immunosuppresseur à la suite d'une transplantation d'organe (
voir rubriques 4.2
, 
4.5
 et 
5.1
).
4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Avant de débuter un traitement par pravastatine, toute cause secondaire d'hypercholestérolémie doit être
éliminée et les patients doivent être soumis à un régime hypocholestérolémiant standard qui doit être poursuivi
pen