Prandin

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

repaglinid

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BX02

INN (Διεθνής Όνομα):

repaglinide

Θεραπευτική ομάδα:

Lieky používané pri cukrovke

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes mellitus, typ 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Repaglinid je indikovaná u pacientov s diabetom typu 2 (non-inzulín - dependentný diabetes mellitus (NIDDM)) ktorého hyperglykémia môže už neovládala uspokojivo diéta, zníženie hmotnosti a cvičením. Repaglinid je tiež indikovaný v kombinácii s metformínom u pacientov s cukrovkou typu 2, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní samotným metformínom. Liečba by mala byť zahájená ako doplnok stravy a cvičením na zníženie hladiny glukózy v krvi vo vzťahu k jedál.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2001-01-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

45
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
46
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PRANDIN 0,5 MG TABLETY
PRANDIN 1 MG TABLETY
PRANDIN 2 MG TABLETY
repaglinid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozrite časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Prandin a na čo sa užíva
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prandin
3.
Ako užívať Prandin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Prandin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PRANDIN A NA ČO SA UŽÍVA
Prandin je
_perorálne antidiabetikum (liek na diabetes - cukrovku podávaný cez
ústa) obsahujúce _
_liečivo repaglinid_
, ktoré pomáha pankreasu (podžalúdková žľaza) produkovať viac
inzulínu a tým
znižuje hladinu cukru (glukózy) v krvi.
DIABETES 2. TYPU
je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu
potrebného na
udržiavanie hladiny cukru v krvi, alebo keď telo normálne nereaguje
na inzulín, ktorý produkuje.
Prandin sa užíva na liečbu diabetu 2. typu u dospelých, ako
doplnok diéty a cvičenia: liečba sa
obvykle začína vtedy, keď samotná diéta, cvičenie a znižovanie
telesnej hmotnosti, nepostačujú na
kontrolu (alebo zníženie) hladiny cukru v krvi. Prandin sa môže
tiež podávať s metformínom, iným
liekom na liečbu diabetu.
Bolo dokázané, že Prandin znižuje hladinu cukru v

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Prandin 0,5 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Repaglinid tablety sú biele, okrúhle a konvexné s vyrytým logom
Novo Nordisk (býk Apis).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Repaglinid je indikovaný dospelým s diabetes mellitus 2. typu, u
ktorých sa hyperglykémiu už nedarí
uspokojivo liečiť diétou, znižovaním telesnej hmotnosti a
cvičením. Repaglinid je tiež indikovaný
dospelým s diabetes mellitus 2. typu v kombinácii s metformínom,
keď samostatná liečba
metformínom je nedostatočná.
Liečba má byť iniciovaná ako doplnok diéty a cvičení na
zníženie glukózy v krvi v závislosti od jedla.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Repaglinid sa užíva pred jedlom a titruje sa individuálne, aby sa
optimalizovala kontrola glykémie.
Okrem obvyklej kontroly hladiny glukózy v krvi a/alebo v moči,
ktorú si robí pacient sám, hladinu
glukózy v krvi musí pravidelne sledovať lekár, aby mohol určiť
minimálnu účinnú dávku pre pacienta.
Ako odpoveď na liečbu sa u pacienta sleduje hladina glykovaného
hemoglobínu. Pravidelné
sledovanie je potrebné na odhalenie nedostatočného zníženia
glukózy v krvi pri odporúčanej
maximálnej dávke (tzv. primárne zlyhanie) a na detekciu straty
adekvátnej odpovede zníženia glukózy
v krvi po počiatočnom období účinnosti (tzv. sekundárne
zlyhanie).
Krátkodobé podávanie repaglinidu môže byť dostatočné počas
obdobia prechodnej straty kontroly u
pacientov s diabetom 2. typu, obvykle dobre kompenzovaných diétou.
Začiatočná dávka
Dávku má určiť lekár podľa potreby pacienta.
Odporučená počiatočná dávka je 0,5 mg. Medzi dvomi titračnými
krokmi majú byť jeden až dva
týždne (čo je podmienené odpoveďou glukózy v krvi).
Ak sú pacienti prestavovaní z iného per