Pramipexole Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

monohydrát dihydrochloridu pramipexolu

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BC05

INN (Διεθνής Όνομα):

pramipexole

Θεραπευτική ομάδα:

Antiparkinsonické lieky

Θεραπευτική περιοχή:

Parkinson Disease; Restless Legs Syndrome

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Pramipexole Accord je určený u dospelých na liečbu príznakov a symptómov idiopatickej Parkinsonovej choroby, samotný (bez levodopy) alebo v kombinácii s levodopou, som. v priebehu ochorenia, cez neskorých štádiách, keď účinok levodopy vytráca alebo sa stáva nepravidelný a výkyvy terapeutického účinku dochádza (koniec dávky alebo "on-off" fluktuácie).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2011-09-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

35
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
36
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PRAMIPEXOLE ACCORD 0,088 MG TABLETY
PRAMIPEXOLE ACCORD 0,18 MG TABLETY
PRAMIPEXOLE ACCORD 0,35 MG TABLETY
PRAMIPEXOLE ACCORD 0,7 MG TABLETY
PRAMIPEXOLE ACCORD 1,1 MG TABLETY
pramipexol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Pramipexole Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Pramipexole Accord
3.
Ako užívať Pramipexole Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pramipexole Accord
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE PRAMIPEXOLE ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
Pramipexole Accord obsahuje liečivo pramipexol a patrí do skupiny
liekov nazývaných agonisty
dopamínu, ktorí stimulujú receptory dopamínu v mozgu. Stimulácia
dopamínových receptorov spúšťa
nervové impulzy v mozgu, ktoré pomáhajú kontrolovať pohyby tela.
PRAMIPEXOLE ACCORD SA POUŽÍVA NA:
-
liečbu príznakov primárnej Parkinsonovej choroby u dospelých.
Môže sa užívať samostatne
alebo v kombinácii s levodopou (iné lieky pre Parkinsonovu chorobu)
u dospelých.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR, AKO UŽIJETE PRAMIPEXOLE ACCORD
NEUŽÍVAJTE PRAMIPEXOLE ACCORD:
- ak ste alergický na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zl

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Pramipexole Accord 0,088 mg tablety
Pramipexole Accord 0,18 mg tablety
Pramipexole Accord 0,35 mg tablety
Pramipexole Accord 0,7 mg tablety
Pramipexole Accord 1,1 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Pramipexole Accord 0,088 mg tableta
Každá tableta obsahuje 0,125 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu
čo zodpovedá 0,088 mg
pramipexolu.
Pramipexole Accord 0,18 mg tableta
Každá tableta obsahuje 0,25 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu
čo zodpovedá 0,18 mg
pramipexolu.
Pramipexole Accord 0,35 mg tableta
Každá tableta obsahuje 0,5 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu
čo zodpovedá 0,35 mg
pramipexolu.
Pramipexole Accord 0,7 mg tableta
Každá tableta obsahuje 1,0 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu
čo zodpovedá 0,7 mg
pramipexolu.
Pramipexole Accord 1,1mg tableta
Každá tableta obsahuje 1,5 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu
čo zodpovedá 1,1 mg
pramipexolu.
_ _
_Poznámka_:
Dávky pramipexolu publikované v literatúre sa vzťahujú na formu
soli.
Preto sa dávkovanie udáva v dvoch názvoch ako pramipexolová báza
a soľ pramipexolu (v
zátvorkách).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Pramipexole Accord 0,088 mg tableta
Tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, ploché, zaoblené s
vyrytým označením „I1“ na jednej strane
a hladké na druhej strane.
Pramipexole Accord 0,18 mg tableta
Tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, ploché, zaoblené s
vyrytým označením „I“ a „2“ na oboch
stranách deliacej ryhy na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej
strane.
Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké dávky.
Pramipexole Accord 0,35 mg tableta
Tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, ploché, zaoblené s
vyrytým označením „I“ a „3“ na oboch
stranách deliacej ryhy na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej
strane.
Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké dáv