Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ισπανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
virus recombinante de la influenza aviar inactivado
Pfizer Limited
QI01AA23
recombinant inactivated avian influenza virus
Chicken; Ducks
Inmunológicos
Para la inmunización activa de pollos y patos contra el virus de la influenza aviar tipo A, subtipo H5. Pollos: reducción de la mortalidad y excreción del virus después del desafío. Inicio de la inmunidad: 3 semanas después de la segunda inyección. La duración de la inmunidad en pollos aún no se ha establecido. Patos: Reducción de los signos clínicos y el virus de la excreción después del desafío. Inicio de la inmunidad: 3 semanas después de la segunda inyección. Duración de la inmunidad en los patos : 14 semanas después de la segunda inyección.
Revision: 8
Retirado
2006-09-01
Medicamento con autorización anulada B. PROSPECTO 18 Medicamento con autorización anulada PROSPECTO POULVAC FLUFEND H5N3 RG EMULSIÓN INYECTABLE PARA POLLOS Y PATOS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Reino Unido Fabricante responsible de la liberación de los lotes: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Países Bajos 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsión inyectable para pollos y patos 3. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUBSTANCIAS Una dosis de 0,5 ml contiene: PRINCIPIO ACTIVO : Virus recombinante inactivado de influenza aviar del subtipo H5N3 (cepa rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 unidades HI Adyuvantes Aceite blanco Sesquioleato de sorbitán Polisorbato 80 Excipientes Tiomersal Solución salina tamponada fosfato 4. INDICACIONES Para la inmunización activa de pollos y patos frente al virus de influenza aviar tipo A, subtipo H5. POLLOS: Reducción de la mortalidad y de la excreción viral tras el desafío. 19 Medicamento con autorización anulada Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas después de la segunda inyección. La duración de la inmunidad en pollos todavía no ha sido establecida. PATOS: Reducción de los signos clínicos y de la excreción viral tras el desafío. Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas después de la segunda inyección. La duración de la inmunidad en patos: 14 semanas tras la segunda inyección. 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. 6. REACCIONES ADVERSAS Ocasionalmente puede producirse una reacción local transitoria (inflamación) como es frecuente con las vacunas con adyuvante oleoso. Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario. 7. ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO Pollos y Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Medicamento con autorización anulada ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1 Medicamento con autorización anulada 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Poulvac FluFend H5N3 RG, emulsión inyectable para pollos y patos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una dosis de 0,5 ml contiene: Sustancia activa Virus de Influenza Aviar recombinante inactivado del subtipo H5N3 (cepa rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 unidades IH por dosis Adyuvantes Aceite blanco Sesquioleato de sorbitán Polisorbato 80 Excipientes Tiomersal Solución salina tamponada fosfato Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO EL MEDICAMENTO Pollos y patos 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO Para la inmunización activa de pollos y patos frente al virus de influenza aviar tipo A, subtipo H5. Pollos: reducción de la mortalidad y de la excreción viral tras el desafío. Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas después de la segunda inyección. La duración de la inmunidad en pollos todavía no ha sido establecida. Patos: reducción de los signos clínicos y de la excreción viral tras el desafío. Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas después de la segunda inyección. Duración de la inmunidad en patos: 14 semanas después de la segunda inyección. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES ESPECIFICANDO LAS ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO El nivel de eficacia conseguido puede variar dependiendo del grado de equivalencia antigénica entre la cepa vacunal y las cepas de campo circulantes. 2 Medicamento con autorización anulada No existe información disponible sobre la interferencia de anticuerpos de origen materno en la vacunación en las dos especies de destino. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN ADOPTARSE DURANTE SU EMPLEO PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES Evitar el estrés en las aves en los momentos previos o posteriores a la vac Διαβάστε το πλήρες έγγραφο