Posaconazole Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

posaconazol

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J02AC04

INN (Διεθνής Όνομα):

posaconazole

Θεραπευτική ομάδα:

Szisztémás felhasználású antimikotikumok

Θεραπευτική περιοχή:

Mycoses

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Posaconazole Accord is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults:Invasive aspergillosis;Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Refractoriness meghatározott progresszió a fertőzés vagy a hiba javítása után, minimum 7 nappal az előzetes terápiás dózisban hatékony gombaellenes terápia. Pozakonazol Accord is javasolt a profilaxis invazív gombás fertőzések, a következő esetekben: részesülő Betegek tünetmentes-indukciós kemoterápia az akut myeloid leukémia (AML), vagy mielodiszpláziás szindrómában (MDS) várható eredmény a tartós neutropenia meg, akik nagy a kockázata a fejlődő invazív gombás fertőzések;Vérképző őssejt-átültetés (HSCT) a címzettek, akik átesett, nagy dózisú immunszuppresszív terápia graft-versus-host betegség, akik nagy a kockázata a fejlődő invazív gombás fertőzések.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2019-07-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
31
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
POSACONAZOLE ACCORD 100 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA
pozakonazol
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN
SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.4 pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Posaconazole Accord és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Posaconazole Accord szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Posaconazole Accordot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Posaconazole Accordot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A POSACONAZOLE ACCORD ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Posaconazole Accord egy pozakonazolnak nevezett hatóanyagot
tartalmaz. Ez a szer a gomba elleni
gyógyszerek csoportjába tartozik. Számos, különböző,
gombafertőzés megelőzésére és kezelésére alkalmazzák.
Ez a gyógyszer a fertőzést okozó gombák némely típusának
elpusztításával vagy szaporodásának megállításával
fejti ki a hatását.
A Posaconazole Accord az Aspergillus családba tartozó gombák által
okozott fertőzések kezelésére alkalmazható
felnőtteknél.
A Posaconazole Accord a következő típus�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Posaconazole Accord 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg pozakonazolt tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló tabletta
Sárga bevonatú, kapszula formájú, körülbelül 17,5 mm
hosszúságú és 6,7 mm szélességű tabletta, egyik oldalán
„100P” mélynyomású jelzéssel ellátva, másik oldalán jelzés
nélkül.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Posaconazole Accord a következő gombafertőzések kezelésére
javallott felnőtteknél (lásd 4.2 és 5.1 pont):
-
Invazív aspergillosis
A Posaconazole Accord gyomornedv-ellenálló tabletta a következő
gombafertőzések kezelésére javallott 40 kg-
nál nagyobb testtömegű, legalább 2 éves gyermekeknél és
serdülőknél, valamint felnőtteknél (lásd 4.2 és
5.1 pont):
Invazív aspergillosis olyan betegek esetében, akiknek a betegsége
amfotericin B-re vagy
itrakonazolra rezisztens, illetve akik ezeket a
gyógyszerkészítményeket nem tolerálják;
-
Fusariosis, olyan betegek esetében, akiknek a betegsége amfotericin
B-re rezisztens, illetve akik az
amfotericin B-t nem tolerálják;
-
Chromoblastomycosis és mycetoma, olyan betegek esetében, akiknek a
betegsége itrakonazolra rezisztens,
illetve akik az itrakonazolt nem tolerálják;
-
Coccidioidomycosis, olyan betegek esetében, akiknek a betegsége
amfotericin B-re, itrakonazolra vagy
flukonazolra rezisztens, illetve akik ezeket a gyógyszereket nem
tolerálják;
Rezisztencia akkor állapítható meg, ha a terápiás dózisban
legalább 7 napon át adott hatásos antifungalis kezelés
mellett a fertőzés rosszabbodik, vagy nem javul
_._
_ _
A Posaconazole Accord javallott továbbá invazív gombafertőzések
megelőzésére 40 kg-nál nagyobb testtömegű,
legalább 2 éves gyermekeknél és serdülőknél, valamint
felnőtteknél (lásd 4.2 és 5.1 pont)