Posaconazol Glenmark 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

POSACONAZOL 40 mg/ml

Διαθέσιμο από:

Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestrasse 31 82194 GROBENZELL (DUITSLAND)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J02AC04

INN (Διεθνής Όνομα):

POSACONAZOL 40 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Suspensie voor oraal gebruik

Σύνθεση:

CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; GLUCOSE, VLOEIBAAR ; GLYCEROL (E 422) ; KERSENSMAAKSTOF ; METHYLCELLULOSE (E 461) ; NATRIUMBENZOAAT (E 211) ; NATRIUMDIWATERSTOFCITRAAT (E 331) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; SIMETICON ; SIMETICON EMULSIE ; SORBINEZUUR (E 200) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WATER, GEZUIVERD ; XANTHAANGOM (E 415), CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; GLUCOSE, VLOEIBAAR ; GLYCEROL (E 422) ; KERSENSMAAKSTOF ; METHYLCELLULOSE (E 461) ; NATRIUMBENZOAAT (E 211) ; NATRIUMDIWATERSTOFCITRAAT (E 331) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; SIMETICON ; SIMETICON EMULSIE ; SORBINEZUUR (E 200) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WATER, GEZUIVERD ; XANTHAANGOM (E 415)

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Posaconazole

Ημερομηνία της άδειας:

2019-09-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
POSACONAZOL GLENMARK 40 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK
posaconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Posaconazol Glenmark en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS POSACONAZOL GLENMARK EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Posaconazol Glenmark bevat het medicijn posaconazol. Dit medicijn
behoort tot een groep
medicijnen die ‘antischimmelmedicijnen’ worden genoemd. Het wordt
gebruikt om een groot
aantal verschillende schimmelinfecties te voorkómen en te behandelen.
Posaconazol Glenmark werkt door sommige soorten schimmels die
infecties kunnen veroorzaken,
te doden of de groei ervan te stoppen.
Posaconazol Glenmark kan worden gebruikt bij volwassenen om de
volgende soorten
schimmelinfecties te behandelen wanneer andere antischimmelmedicijn
niet hebben gewerkt of
wanneer u met het gebruik ervan moest stoppen:
•
infecties veroorzaakt door schimmels van de
_Aspergillus_
-familie, die niet verbeterden tijdens
de behandeling met de antischimmelmedicijn amfotericine B of
itraconazol of wanneer de
behandeling met deze medicijnen moest worden stopgezet
•
infecties veroorzaakt door schimmels van de
_Fusarium_
-familie, die

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Posaconazol Glenmark 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 40 mg posaconazol.
Hulpstof met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat ongeveer 0,422g glucose per 1 ml suspensie.
Dit geneesmiddel bevat 10 mg natriumbenzoaat per 5 ml suspensie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
Witte tot geelachtige suspensie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Posaconazol Glenmark suspensie voor oraal gebruik is geïndiceerd voor
gebruik bij de behandeling van
de volgende schimmelinfecties bij volwassenen (zie rubriek 5.1):
-
Invasieve aspergillose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is
voor amfotericine B of
itraconazol of bij patiënten die deze geneesmiddelen niet verdragen
-
Fusariose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor
amfotericine B of bij patiënten die
amfotericine B niet verdragen
-
Chromoblastomycose en mycetoom bij patiënten met een ziekte die
ongevoelig is voor
itraconazol of bij patiënten die itraconazol niet verdragen
-
Coccidioïdomycose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is
voor amfotericine B,
itraconazol of fluconazol of bij patiënten die deze geneesmiddelen
niet verdragen
-
Orofaryngeale candidiasis: als eerstelijnsbehandeling bij patiënten
die een ernstige ziekte
hebben of die immuungecompromitteerd zijn, bij wie verwacht wordt dat
de respons op lokale
therapie zwak is.
Ongevoeligheid wordt gedefinieerd als progressie van de infectie of
het uitblijven van verbetering na
een minimum van 7 dagen voorafgaande therapeutische doses van
doeltreffende antifungale therapie
_. _
_ _
Posaconazol Glenmark suspensie voor oraal gebruik is eveneens
geïndiceerd voor profylaxe van
invasieve schimmelinfecties bij de volgende patiënten:
-
Patiënten die remissie-inductiechemotherapie krijgen voor acute
myeloïde leukemie (AML) of
myelodysplastische