Porcilis Begonia Diluvac Forte

Χώρα: Σερβία

Γλώσσα: Σερβικά

Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Δραστική ουσία:

пропорциональному koja sadrži вирус živi Aujeskijeve сајту bolesti, наћи Бегониа

Διαθέσιμο από:

TURANGO DOO

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI09AD01

INN (Διεθνής Όνομα):

vakcina koja sadrži živi virus Aujeskijeve bolesti, soj Begonia

Δοσολογία:

1x 10exp5.5 TCID50/doza

Φαρμακοτεχνική μορφή:

liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju

Μονάδες σε πακέτο:

liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju; 1x 10exp5.5 TCID50/doza; bočica, 10x50doza, rastv.10x100 mL

Kατηγορία:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Τρόπος διάθεσης:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Κατασκευάζεται από:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

Καθεστώς αδειοδότησης:

OBNOVA

Ημερομηνία της άδειας:

2017-12-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Broj rešenja:323-01-00222-17-001 od 15.12.2017. godine za lek
Porcilis Begonia Diluvac Forte, liofilizat i rastvarač za suspenziju
za
injekciju, liofilizat 10x50doza+rastvarač 10x100mL
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
PORCILIS BEGONIA DILUVAC FORTE, LIOFILIZAT 10 X 50 DOZA I RASTVARAČ
10X100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
WIM DE KORVESTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
MARLO_FARMA_ D.O.O.
Adresa:
HEKTOROVIĆEVA 20A, 11000 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja:323-01-00222-17-001 od 15.12.2017. godine za lek
Porcilis Begonia Diluvac Forte, liofilizat i rastvarač za suspenziju
za
injekciju, liofilizat 10x50doza+rastvarač 10x100mL
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Marlo_Farma_ d.o.o., Beograd
Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija.
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija.
2.
IME LEKA
PORCILIS BEGONIA DILUVAC FORTE
vakcina koja sadrži živi atenuirani virus Aujeckijeve bolesti, soj
Begonia (gE¯, tk¯)
liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju
za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Liofilizat:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Živi atenuirani virus Aujeckijeve bolesti, soj Begonia (gE¯, tk¯):
10
5.5
- 10
6.5
TCID
50
Pomoćne supstance:
natrijum-hidrogenfosfat dihidrat, sorbitol, natrijum glutamat, glicin
i amin.
Rastvarač Diluvac Forte:
ADJUVANS: dl-alfa-tokoferol acetat
75mg/mL
Pomoćne supstance:
Polisorbat 80, Natrijum hlorid, NaCl Kalijum dihidrogen fosfat,
Natrijum-hidrogenfosfat dihidrat,
Simetikon i voda za injekcije.
4.
INDIKACIJE
Vakcina se koristi za aktivnu imunizaciju svinja protiv Aujeckijeve
bolesti (Pseudorabiesa) u cilju
prevencije mortaliteta i kliničkih znakova bolesti, kao i za
redukciju replikacije virusa Aujeckijeve
bolesti.
Vreme potrebno za nastajanje imuniteta: 3 nedelja.
Trajanje imuniteta: približno 4 meseca.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
Broj rešenja:323-01-00222-17-001 od 15.12.2017. godine za lek
Porcilis Begonia Diluvac Forte, liofilizat i rastvarač

Αρχείο Π.Χ.Π.

Broj rešenja:323-01-00222-17-001 od 15.12.2017.godine za lek Porcilis
Begonia Diluvac Forte, liofilizat i rastvarač za suspenziju za
injekciju, liofilizat 10x50doza + rastvarač 10x100mL
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA _
PORCILIS BEGONIA DILUVAC FORTE, LIOFILIZAT 10 X 50 DOZA I RASTVARAČ
10X100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
Intervet International B.V.
Adresa:
Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija
Podnosilac zahteva:
Marlo_Farma_ d.o.o.
Adresa:
Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija
Broj rešenja:323-01-00222-17-001 od 15.12.2017.godine za lek Porcilis
Begonia Diluvac Forte, liofilizat i rastvarač za suspenziju za
injekciju, liofilizat 10x50doza + rastvarač 10x100mL
2 od 6
1.
IME LEKA
PORCILIS BEGONIA DILUVAC FORTE
vakcina koja sadrži živi atenuirani virus Aujeckijeve bolesti, soj
Begonia (gE¯, tk¯)
liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju
za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
U DOZI OD 2 ML VAKCINA SADRŽI:
Liofilizat:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Živi atenuirani virus Aujeckijeve bolesti, soj Begonia (gE¯, tk¯):
10
5.5
- 10
6.5
TCID
50
Rastvarač Diluvac Forte:
ADJUVANS: dl-alfa-tokoferol acetat
75mg/mL
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje
4. 2
INDIKACIJE
Vakcina se koristi za aktivnu imunizaciju svinja protiv Aujeckijeve
bolesti (Pseudorabiesa) u cilju
prevencije mortaliteta i kliničkih znakova bolesti, kao i za
redukciju replikacije virusa Aujeckijeve
bolesti.
Vreme potrebno za nastajanje imuniteta: 3 nedelja.
Trajanje imuniteta: približno 4 meseca.
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Nema
4. 4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Kod svinja mlađih od 3 meseca starosti, kod kojih su prisutna
maternalna antitela, moraju se
revakcinisati.
4. 5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Broj rešenja:323-01-00222-17-001 od 15.12.2017.godine za lek Porcilis
Begonia Diluvac Forte, liofilizat i rastvarač za s