Porceptal 4 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń 4,2 mcg/1 ml Roztwór do wstrzykiwań

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

busereliny octan

Διαθέσιμο από:

Intervet International B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QH01CA90

INN (Διεθνής Όνομα):

busereliny octan

Δοσολογία:

4,2 mcg/1 ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Roztwór do wstrzykiwań

Θεραπευτική ομάδα:

Świnia (lochy i loszki)

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 2,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991192877; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991192914; Zawartość opakowania: 5 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991192907; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991192891; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991192884; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991192860

Καθεστώς αδειοδότησης:

Bezterminowe

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B.
ULOTKA
INFORMACYJNA
11
ULOTKA
INFORMACYJNA
Porceptal
4
mikrogramy/ml
roztwêr
do
wstrzykiwan
dla
$wif
1.
NAZWA
1
ADRES
PODMIOTU
ODPOWIEDZIALNEGO
ORAZ
WYTWORCY
ODPOWIEDZIALNEGO
ZA
ZWOLNIENIE
SERIL
JESLI
JEST
INNY
Podmiot
odpowiedzialnv:
Intervet
International
B.V.
Wim
de
Kêrverstraat
35
5831
AN
Boxmeer
Holandia
Wytwêrca
odpowiedzialny
za
zwolnienie
serii:
Intervet
International
GmbLH
Feldstrasse
1A
85716
Unterschleissheim
Niemcy
2.
NAZWA
PRODUKTU
LECZNICZEGO
WETERYNARYJNEGO
Porceptal
4
mikrogramy/ml
roztwêr
do
wstrzykiwan
dla
$win
Buserelina
3.
ZAWARTOSC
SUBSTANCJI
CZYNNEJ
(-CH)
1
INNYCH
SUBSTANCJI
Klarowny,
bezbarwny
roztwor
do
wstrzykiwant,
zawierajacy
d,2
ug/ml
busereliny
octanu
(odpowiednik
4
ug/ml
substancji
czynnej
busereliny)
oraz
20,0
mg/ml
alkoholu
benzylowego
E1519
(substancji
pomocniczej).
4
WSKAZANIA
LECZNICZE
Indukcja
owulacji
po
synchronizacji
rui
uzyskanej
w
wyniku
odsadzenia
(lochy)
lub
podania
progestagenu
(loszki),
do
stosowania
jako
cze$é
programu
jednokrotnego
sztucznego
unasienniania
prowadzonego
w
ustalonvm
czasie.
s.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIALANIA
NIEPOZADANE
Nieznane.
W
przypadku
zaobserwowania
dzialaf
niepoZadanych,
réwniezZ
niewymienionych
w
ulotce
informacyjnei,
lub
w
przypadku
podejrzenia
braku
dzialania
produktu,
poinformuj
o
tym
lekarza
weterynarii.
Mona
réwniez
zelosié
dzialania
niepoZadane
poprzez
krajowy
system
raportowania
(www
.urpl.gov.pl).
7.
DOCELOWE
GATUNKI
ZWIERZAT
12
Swinie
(loszki
i
lochy)
8.
DAWKOWANIE
DLA
KAZDEGO
GATUNKU,
DROGA
(-D
ISPOSOB
PODANIA
Pojedyncze
wstrzyknigcie
2,5
ml (10
ug
busereliny)
domie$niowe
lub
podskêérne
na
zwierze.
Nie
przektuwaé
korka
wiecej
niz
12
razy.
Podczas
podawania
duzej
liczbie
zwierzat,
nalezy
stosowaé
odpowiednia
igle
do
pobierania
produktu
lub
automatyczna
strzykawke
aby
unikaé
nadmiernego
przekluwania
korka.
9.
ZALECENIA
DLA
PRAWIDLOWEGO
PODANIA
Harmonogram
sztucznej
inseminacji
$win
jest
nastepujacy:
Loszki:
Podawaé
2,5
ml
produktu
w
115-120
godzin
po
zakofczeniu
terapii
synchronizujacej
Z
zastosowaniem
progestagenbw

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Porceptal 4 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń
DK: Porceptal Vet 4 micrograms/ml injection for pigs
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
W 1 ml:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Busereliny octan
4,2 µg
(odpowiednik 4 µg busereliny)
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Alkohol benzylowy E1519
20,0 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Klarowny, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie (loszki i lochy)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Indukcja owulacji po synchronizacji rui uzyskanej w wyniku odsadzenia
(lochy) lub podania
progestagenu (loszki), do stosowania jako część programu
jednokrotnego sztucznego unasienniania
prowadzonego w ustalonym czasie.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Buserelinę podaje się po synchronizacji rui. U loszek, buserelinę
podaje się po terapii
progestagenowej. Pod warunkiem, że terapia progestagenowa jest
kończona jednocześnie w grupie
loszek, powoduje ona synchronizację rui u zwierząt poddanych
terapii. U loch synchronizacja rui jest
osiągana naturalnie w wyniku odsadzenia.
Inseminację można przeprowadzić w 30-33 godziny po iniekcji
busereliny. Przy stosowaniu tego
produktu, należy sprawdzić czy w czasie sztucznej inseminacji
występują u zwierząt objawy rui.
Z tego względu zalecana jest obecność knura.
Może się zdarzyć, że ujemny bilans energetyczny w trakcie laktacji
będzie powiązany z mobilizacją
rezerw organizmu z dużym spadkiem grubości tkanki tłuszczowej
grzbietu (słoniny) ponad około
30%. U takich zwierząt, ruja i owulacja mogą być opóźnione a
zwierzętami tymi należy zarządzać i
poddawać je rozrodowi w sposób indywidualny.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
3
Specjalne środki ostrożności dotycz�