Plerixafor Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Plerixafor

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AX16

INN (Διεθνής Όνομα):

plerixafor

Θεραπευτική ομάδα:

Inmunoestimulantes,

Θεραπευτική περιοχή:

Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Adult patientsPlerixafor Accord is indicated in combination with granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in adult patients with lymphoma or multiple myeloma whose cells mobilise poorly (see section 4. Paediatric patients (1 to less than 18 years)Plerixafor Accord is indicated in combination with G-CSF to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in children with lymphoma or solid malignant tumours, either:- pre-emptively, when circulating stem cell count on the predicted day of collection after adequate mobilization with G-CSF (with or without chemotherapy) is expected to be insufficient with regards to desired hematopoietic stem cells yield, or- who previously failed to collect sufficient haematopoietic stem cells (see section 4.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2022-12-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B.
PROSPECTO
26
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PLERIXAFOR ACCORD 20 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
plerixafor
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Plerixafor Accord y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Plerixafor Accord
3.
Cómo usar Plerixafor Accord
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Plerixafor Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PLERIXAFOR ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Plerixafor Accord contiene el principio activo plerixafor que bloquea
una proteína de la superficie de
células madre hematopoyéticas. Esta proteína “fija" las células
madre de la sangre a la médula ósea.
Plerixafor mejora la liberación de las células madre al torrente
circulatorio (movilización). Las células
madre se pueden recoger con un aparato que separa los componentes de
la sangre (máquina de
aféresis), posteriormente congelarlas y almacenarlas hasta su
trasplante.
Si la movilización es escasa, se administra Plerixafor Accord para
ayudar a recoger células madre de
la sangre del paciente para la recogida, almacenamiento y
reintroducción (trasplante),

En pacientes adultos con linfoma (un cáncer de glóbulos blancos) o
mieloma múltiple (un
cáncer que afecta a las células plasmáticas de médula ósea).

En niños de 1 a menos de 18 años con linfoma o tumores sólidos.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PLERIXAFOR ACCORD
NO USE PLERIXAFOR AC

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Plerixafor Accord 20 mg/ml solución inyectable.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de solución contiene 20 mg de plerixafor.
Cada vial contiene 24 mg de plerixafor en 1,2 ml de solución.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente, de incolora a amarillo pálido, con un pH de
6,0-7,5 y una osmolalidad de
260-320 mOsm/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Pacientes adultos
Plerixafor Accord está indicado, en combinación con un factor
estimulante de colonias de granulocitos
(G-CSF), para potenciar la movilización de células madre
hematopoyéticas a sangre periférica para su
recogida y posterior trasplante autólogo en pacientes adultos con
linfoma o mieloma múltiple cuyas
células se movilicen con dificultad (ver sección 4.2).
Pacientes pediátricos (de 1 a menos de 18 años)
Plerixafor Accord está indicado en combinación con G-CSF para
potenciar la movilización de células
madre hematopoyéticas a sangre periférica para su recogida y
posterior trasplante autólogo en niños
con linfoma o tumores sólidos malignos, ya sea:
-
de forma preventiva, cuando se considera que el recuento de células
madre circulantes en el día
previsto de recogida, después de la movilización adecuada con G-CSF
(con o sin
quimioterapia), es insuficiente respecto al rendimiento deseado de
células madre
hematopoyéticas, o
-
cuando no se logra recoger de forma previa suficientes células madre
hematopoyéticas (ver
sección 4.2).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Plerixafor Accord debe ser iniciado y supervisado
por un médico especialista en
oncología y/o hematología. Los procedimientos de movilización y
aféresis deben realizarse en
colaboración con un centro de oncología-hematología con experiencia
apropiada en este campo y en
el que se pueda realizar correctamente el con