País: Unió Europea
Idioma: espanyol
Font: EMA (European Medicines Agency)
Plerixafor
Accord Healthcare S.L.U.
L03AX16
plerixafor
Inmunoestimulantes,
Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation
Adult patientsPlerixafor Accord is indicated in combination with granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in adult patients with lymphoma or multiple myeloma whose cells mobilise poorly (see section 4. Paediatric patients (1 to less than 18 years)Plerixafor Accord is indicated in combination with G-CSF to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in children with lymphoma or solid malignant tumours, either:- pre-emptively, when circulating stem cell count on the predicted day of collection after adequate mobilization with G-CSF (with or without chemotherapy) is expected to be insufficient with regards to desired hematopoietic stem cells yield, or- who previously failed to collect sufficient haematopoietic stem cells (see section 4.
Revision: 1
Autorizado
2022-12-16
25 B. PROSPECTO 26 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PLERIXAFOR ACCORD 20 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE plerixafor LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Plerixafor Accord y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Plerixafor Accord 3. Cómo usar Plerixafor Accord 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Plerixafor Accord 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PLERIXAFOR ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA Plerixafor Accord contiene el principio activo plerixafor que bloquea una proteína de la superficie de células madre hematopoyéticas. Esta proteína “fija" las células madre de la sangre a la médula ósea. Plerixafor mejora la liberación de las células madre al torrente circulatorio (movilización). Las células madre se pueden recoger con un aparato que separa los componentes de la sangre (máquina de aféresis), posteriormente congelarlas y almacenarlas hasta su trasplante. Si la movilización es escasa, se administra Plerixafor Accord para ayudar a recoger células madre de la sangre del paciente para la recogida, almacenamiento y reintroducción (trasplante), En pacientes adultos con linfoma (un cáncer de glóbulos blancos) o mieloma múltiple (un cáncer que afecta a las células plasmáticas de médula ósea). En niños de 1 a menos de 18 años con linfoma o tumores sólidos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PLERIXAFOR ACCORD NO USE PLERIXAFOR AC Llegiu el document complet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Plerixafor Accord 20 mg/ml solución inyectable. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de solución contiene 20 mg de plerixafor. Cada vial contiene 24 mg de plerixafor en 1,2 ml de solución. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución transparente, de incolora a amarillo pálido, con un pH de 6,0-7,5 y una osmolalidad de 260-320 mOsm/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Pacientes adultos Plerixafor Accord está indicado, en combinación con un factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), para potenciar la movilización de células madre hematopoyéticas a sangre periférica para su recogida y posterior trasplante autólogo en pacientes adultos con linfoma o mieloma múltiple cuyas células se movilicen con dificultad (ver sección 4.2). Pacientes pediátricos (de 1 a menos de 18 años) Plerixafor Accord está indicado en combinación con G-CSF para potenciar la movilización de células madre hematopoyéticas a sangre periférica para su recogida y posterior trasplante autólogo en niños con linfoma o tumores sólidos malignos, ya sea: - de forma preventiva, cuando se considera que el recuento de células madre circulantes en el día previsto de recogida, después de la movilización adecuada con G-CSF (con o sin quimioterapia), es insuficiente respecto al rendimiento deseado de células madre hematopoyéticas, o - cuando no se logra recoger de forma previa suficientes células madre hematopoyéticas (ver sección 4.2). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Plerixafor Accord debe ser iniciado y supervisado por un médico especialista en oncología y/o hematología. Los procedimientos de movilización y aféresis deben realizarse en colaboración con un centro de oncología-hematología con experiencia apropiada en este campo y en el que se pueda realizar correctamente el con Llegiu el document complet