Plenadren

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

hydrokortison

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H02AB09

INN (Διεθνής Όνομα):

hydrocortisone

Θεραπευτική ομάδα:

Kortikosteroider for systemisk bruk

Θεραπευτική περιοχή:

Binyreinsuffisiens

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandling av adrenal insuffisiens hos voksne.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2011-11-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B. PAKNINGSVEDLEGG
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
PLENADREN 5 MG TABLETTER MED MODIFISERT FRISETTING
PLENADREN 20 MG TABLETTER MED MODIFISERT FRISETTING
hydrokortison
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade
dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Plenadren er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Plenadren
3.
Hvordan du bruker Plenadren
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Plenadren
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PLENADREN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Plenadren inneholder en substans som kalles hydrokortison (iblant kalt
kortisol). Hydrokortison er et
glukokortikoid. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles
kortikosteroider. Glukokortikoider
oppstår naturlig i kroppen og bidrar til å opprettholde din
generelle helse og velvære.
Plenadren brukes hos voksne for å behandle en tilstand kalt
binyrebarkinsuffisiens, eller
kortisolmangel. Binyrebarkinsuffisiens oppstår når binyrene dine
(rett over nyrene) ikke produserer
nok av hormonet kortisol. Pasienter som lider av langvarig (kronisk)
binyrebarkinsuffisiens, trenger
erstatningsterapi for å overleve.
Plenadren erstatter det naturlige kortisolet som mangler ved
binyrebarkinsuffisiens. Legemidlet tilfører
hydrokortison til kroppen din gjennom hele dagen. Kortisolnivåene i
blodet ditt øker raskt til et
maksimumsnivå ca. 1 time etter inntak av tabletten om morgenen og
reduseres deretter gradvis i løpet
av dagen med intet eller nesten inte

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Plenadren 5 mg tabletter med modifisert frisetting
Plenadren 20 mg tabletter med modifisert frisetting
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Plenadren 5 mg tabletter med modifisert frisetting
Hver tablett med modifisert frisetting inneholder hydrokortison 5 mg.
Plenadren 20 mg tabletter med modifisert frisetting
Hver tablett med modifisert frisetting inneholder hydrokortison 20 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett med modifisert frisetting.
Plenadren 5 mg tabletter med modifisert frisetting
Tablettene er runde (diameter 8 mm), konvekse og rosa.
Plenadren 20 mg tabletter med modifisert frisetting
Tablettene er runde (diameter 8 mm), konvekse og hvite.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av binyrebarkinsuffisiens hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Plenadren gis som vedlikeholdsterapi. Orale erstatningsdoser må
tilpasses i henhold til pasientens
kliniske respons. En normal vedlikeholdsdose er 20–30 mg pr. dag,
gitt én gang daglig om morgenen.
Hos pasienter med gjenværende endogen kortisolproduksjon kan en
lavere dose være tilstrekkelig.
40 mg er den høyeste studerte vedlikeholdsdosen. Lavest mulig
vedlikeholdsdose skal brukes. I
situasjoner der kroppen eksponeres for kraftig fysisk og/eller mentalt
stress kan pasienter trenge
ytterligere substitusjon av hydrokortisontabletter med umiddelbar
frisetting, spesielt om
ettermiddagen/kvelden. Se også punktet "Bruk ved tilstøtende sykdom"
der andre metoder for
midlertidig økning av hydrokortisondosen beskrives.
_Bytting fra konvensjonell peroral glukokortikoidbehandling til
Plenadren_
Når pasienter byttes fra konvensjonell peroral
hydrokortisonerstatningsbehandling gitt tre ganger daglig
til Plenadren, kan en identisk total daglig dose administreres. På
grunn av den lavere biotilgjengeligheten
til den daglige dosen med Plenadren sammenlignet med konvensjonelle
hydrokortisontabletter gitt tre
ganger daglig (se punkt 5.2),