Plaquenil 200 mg apvalkotās tabletes

Χώρα: Λετονία

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: Zāļu valsts aģentūra

Δραστική ουσία:

Hidroksihlorohīna sulfāts

Διαθέσιμο από:

Sanofi Winthrop Industrie, France

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

P01BA02

INN (Διεθνής Όνομα):

Hydroxychloroquini sulfas

Δοσολογία:

200 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Apvalkotā tablete

Τρόπος διάθεσης:

Pr.

Κατασκευάζεται από:

Sanofi-aventis, S.A., Spain; SANOFI-AVENTIS Zrt., Hungary

Περίληψη προϊόντος:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Καθεστώς αδειοδότησης:

Uz neierobežotu laiku

Φύλλο οδηγιών χρήσης

SASKAŅOTS ZVA 22-02-2024
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PLAQUENIL 200 MG APVALKOTĀS TABLETES
hidroksihlorohīna sulfāts (
_hydroxychloroquini sulfas_
)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Plaquenil un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Plaquenil lietošanas
3.
Kā lietot Plaquenil
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Plaquenil
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PLAQUENIL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Plaquenil satur aktīvo vielu, ko sauc par hidroksihlorohīna sulfātu
un kas samazina iekaisumu
cilvēkiem ar autoimūnām slimībām (slimībām, kad organisma
imūnā sistēma kļūdaini uzbrūk pati sev).
To lieto, lai ārstētu reimatoīdo artrītu (locītavu iekaisumu),
juvenilo idiopātisko artrītu (bērniem),
diskveida un sistēmisko sarkano vilkēdi (ādas vai iekšējo orgānu
slimību) un ādas bojājumu, ko izraisa
vai saasina saules gaisma.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS PLAQUENIL LIETOŠANAS
NELIETOJIET PLAQUENIL ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret hidroksihlorohīna sulfātu vai kādu citu
(6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;
-
ja esat grūtniece;
-
ja Jums ir makulopātija (redzes traucējumu veids);
-
par 6 gadiem jaunākiem bērniem (200 mg tabletes nav piemērotas, ja
ķermeņa masa ir < 31 kg).
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Īpaša piesardzība, lietojot Plaquenil, nepieciešama šādos
gadī

Αρχείο Π.Χ.Π.

SASKAŅOTS ZVA 22-02-2024
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Plaquenil 200 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela ir hidroksihlorohīna sulfāts (
_hydroxychloroquini sulfas_
).
Viena apvalkotā tablete satur 200 mg hidroksihlorohīna sulfāta.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Viena tablete satur 35,25 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Plaquenil tabletes ir baltas, abpusēji izliektas tabletes ar
plakanām malām, ar uzrakstu „HCQ” vienā
pusē un „200” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
REIMATISKAS UN ĀDAS SLIMĪBAS
_PIEAUGUŠIE_
• Reimatoīdais artrīts.
• Diskveida sarkanā vilkēde.
_ _
• Sistēmas sarkanā vilkēde.
• Saules gaismas izraisīti vai pastiprināti dermatoloģiski
traucējumi.
_PEDIATRISKĀ POPULĀCIJA _
• Juvenils idiopātisks artrīts (kombinācijā ar citu terapiju).
• Diskveida sarkanā vilkēde.
_ _
• Sistēmas sarkanā vilkēde.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Devu aprēķina, ņemot vērā ideālo svaru.
Tikai iekšķīgai lietošanai. Katra deva jālieto kopā ar uzturu
vai glāzi piena.
_PIEZĪME. Visas devas minētas hidroksihlorohīna sulfātam, nevis
hidroksihlorohīnam. _
REIMATISKAS SLIMĪBAS:
hidroksihlorohīna darbība ir kumulatīva – terapeitiskā darbība
sāks izpausties
pēc vairākām nedēļām, bet vieglas blakusparādības var
parādīties jau salīdzinoši agri. Ja objektīva
uzlabošanās nav vērojama sešu mēnešu laikā, zāļu lietošana
jāpārtrauc.
SASKAŅOTS ZVA 22-02-2024
2
REIMATOĪDAIS ARTRĪTS:
pieaugušajiem sākumā lieto 400-600 mg dienā, balstterapijai –
200-400 mg
dienā.
JUVENILS IDIOPĀTISKS ARTRĪTS:
deva nedrīkst pārsniegt 6,5 mg uz kg ķermeņa masas jeb
400 mg dienā (mazāko no norādītām devām).
SISTĒMAS UN DISKVEIDA SARKANĀ VILKĒDE:_ _
pieaugušajiem sākumā lieto 400-800 mg dienā, balstterapijai
– 200-400 mg dienā.
FO