Pirfenidone Viatris

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Pirfenidon

Διαθέσιμο από:

Viatris Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AX05

INN (Διεθνής Όνομα):

pirfenidone

Θεραπευτική ομάδα:

immunosuppressiva

Θεραπευτική περιοχή:

Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Pirfenidone Viatris is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2023-01-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

32
B. INDLÆGSSEDDEL
33
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PIRFENIDONE VIATRIS 267 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
PIRFENIDONE VIATRIS 534 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
PIRFENIDONE VIATRIS 801 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
pirfenidon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Pirfenidone Viatris
3.
Sådan skal du tage Pirfenidone Viatris
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Pirfenidone Viatris indeholder det aktive stof pirfenidon og bruges
til behandling af idiopatisk
lungefibrose (IPF) hos voksne.
IPF er en sygdom, hvor vævet i lungerne hæver og bliver arret over
tid, og det gør det svært at trække
vejret dybt. Dette gør, at det bliver svært for lungerne at fungere
rigtigt. Pirfenidone Viatris hjælper
med at mindske ardannelsen og hævelsen i lungerne og hjælper dig med
at trække vejret bedre.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PIRFENIDONE VIATRIS
TAG IKKE
PIRFENIDONE VIATRIS
•
hvis du er allergisk over for pirfenidon eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Pirfenidone Viatris
(angivet i punkt 6)
•
hvis du tidligere har fået angioødem i forbindelse med brug af
pirfenidon. Symptomerne
omfatter hævelse af ansigtet, læberne og/eller tungen og kan være
forbundet med
vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning
•

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pirfenidone Viatris 267 mg filmovertrukne tabletter
Pirfenidone Viatris 534 mg filmovertrukne tabletter
Pirfenidone Viatris 801 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Pirfenidone Viatris 267 mg filmovertrukne tabletter
En tablet indeholder 267 mg pirfenidon.
Pirfenidone Viatris 534 mg filmovertrukne tabletter
En tablet indeholder 534 mg pirfenidon.
Pirfenidone Viatris 801 mg filmovertrukne tabletter
En tablet indeholder 801 mg pirfenidon.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet
Pirfenidone Viatris 267 mg filmovertrukne tabletter
Pirfenidone Viatris 267 mg filmovertrukne tabletter er gule, ovale,
omtrent 13 × 6 mm bikonvekse
filmovertrukne tabletter, uden prægning på nogen af siderne.
Pirfenidone Viatris 534 mg filmovertrukne tabletter
Pirfenidone Viatris 534 mg filmovertrukne tabletter er orange, ovale,
omtrent 16 × 8 mm bikonvekse
filmovertrukne tabletter, uden prægning på nogen af siderne.
Pirfenidone Viatris 801 mg filmovertrukne tabletter
Pirfenidone Viatris 801 mg filmovertrukne tabletter er brune, ovale,
omtrent 20 × 9 mm bikonvekse
filmovertrukne tabletter, uden prægning på nogen af siderne.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Pirfenidone Viatris er indiceret til voksne til behandling af
idiopatisk pulmonal fibrose (IPF).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Pirfenidone Viatris bør iværksættes og overvåges af
speciallæger med erfaring inden
for diagnose og behandling af IPF.
3
Dosering
_Voksne _
Efter initiering af behandling bør dosis optitreres til den
anbefalede daglige dosis på 2 403 mg/dag
over en 14-dages periode på følgende måde:
•
Dag 1-7: en dosis på 267 mg administreret tre gange dagligt (801
mg/dag)
•
Dag 8-14: en dosis på 534 mg administreret tre gange dagligt (1 602
mg/dag)
•
Dag 15 og fremefter: en dosis på 801 mg administreret tre gange
dagligt (2 403 mg/dag)
Den anbefalede daglige vedligeholdelsesdosis af Pirfenidone Viatris er
801 mg tre gange dagligt me