País: Unió Europea
Idioma: danès
Font: EMA (European Medicines Agency)
Pirfenidon
Viatris Limited
L04AX05
pirfenidone
immunosuppressiva
Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases
Pirfenidone Viatris is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Revision: 1
autoriseret
2023-01-10
32 B. INDLÆGSSEDDEL 33 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PIRFENIDONE VIATRIS 267 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER PIRFENIDONE VIATRIS 534 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER PIRFENIDONE VIATRIS 801 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER pirfenidon LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Pirfenidone Viatris 3. Sådan skal du tage Pirfenidone Viatris 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Pirfenidone Viatris indeholder det aktive stof pirfenidon og bruges til behandling af idiopatisk lungefibrose (IPF) hos voksne. IPF er en sygdom, hvor vævet i lungerne hæver og bliver arret over tid, og det gør det svært at trække vejret dybt. Dette gør, at det bliver svært for lungerne at fungere rigtigt. Pirfenidone Viatris hjælper med at mindske ardannelsen og hævelsen i lungerne og hjælper dig med at trække vejret bedre. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PIRFENIDONE VIATRIS TAG IKKE PIRFENIDONE VIATRIS • hvis du er allergisk over for pirfenidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pirfenidone Viatris (angivet i punkt 6) • hvis du tidligere har fået angioødem i forbindelse med brug af pirfenidon. Symptomerne omfatter hævelse af ansigtet, læberne og/eller tungen og kan være forbundet med vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning • Llegiu el document complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pirfenidone Viatris 267 mg filmovertrukne tabletter Pirfenidone Viatris 534 mg filmovertrukne tabletter Pirfenidone Viatris 801 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pirfenidone Viatris 267 mg filmovertrukne tabletter En tablet indeholder 267 mg pirfenidon. Pirfenidone Viatris 534 mg filmovertrukne tabletter En tablet indeholder 534 mg pirfenidon. Pirfenidone Viatris 801 mg filmovertrukne tabletter En tablet indeholder 801 mg pirfenidon. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet Pirfenidone Viatris 267 mg filmovertrukne tabletter Pirfenidone Viatris 267 mg filmovertrukne tabletter er gule, ovale, omtrent 13 × 6 mm bikonvekse filmovertrukne tabletter, uden prægning på nogen af siderne. Pirfenidone Viatris 534 mg filmovertrukne tabletter Pirfenidone Viatris 534 mg filmovertrukne tabletter er orange, ovale, omtrent 16 × 8 mm bikonvekse filmovertrukne tabletter, uden prægning på nogen af siderne. Pirfenidone Viatris 801 mg filmovertrukne tabletter Pirfenidone Viatris 801 mg filmovertrukne tabletter er brune, ovale, omtrent 20 × 9 mm bikonvekse filmovertrukne tabletter, uden prægning på nogen af siderne. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Pirfenidone Viatris er indiceret til voksne til behandling af idiopatisk pulmonal fibrose (IPF). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Pirfenidone Viatris bør iværksættes og overvåges af speciallæger med erfaring inden for diagnose og behandling af IPF. 3 Dosering _Voksne _ Efter initiering af behandling bør dosis optitreres til den anbefalede daglige dosis på 2 403 mg/dag over en 14-dages periode på følgende måde: • Dag 1-7: en dosis på 267 mg administreret tre gange dagligt (801 mg/dag) • Dag 8-14: en dosis på 534 mg administreret tre gange dagligt (1 602 mg/dag) • Dag 15 og fremefter: en dosis på 801 mg administreret tre gange dagligt (2 403 mg/dag) Den anbefalede daglige vedligeholdelsesdosis af Pirfenidone Viatris er 801 mg tre gange dagligt me Llegiu el document complet