Phesgo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pertuzumab, trastuzumab

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XY

INN (Διεθνής Όνομα):

pertuzumab, trastuzumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastická činidla

Θεραπευτική περιοχή:

Neoplasmy prsů

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Early breast cancer (EBC)Phesgo is indicated for use in combination with chemotherapy in:the neoadjuvant treatment of adult patients with HER2-positive, locally advanced, inflammatory, or early stage breast cancer at high risk of recurrencethe adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer at high risk of recurrenceMetastatic breast cancer (MBC)Phesgo is indicated for use in combination with docetaxel in adult patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer, who have not received previous anti-HER2 therapy or chemotherapy for their metastatic disease.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2020-12-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

49
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
50
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PHESGO 600 MG/600 MG INJEKČNÍ ROZTOK
PHESGO 1 200 MG/600 MG INJEKČNÍ ROZTOK
pertuzumabum/trastuzumabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Phesgo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Phesgo
podán
3.
Jak se přípravek Phesgo používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Phesgo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PHESGO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Phesgo je přípravek k léčbě nádorových onemocnění, který
obsahuje dvě léčivé látky: pertuzumab
a trastuzumab.
•
Pertuzumab a trastuzumab jsou tzv. monoklonální protilátky, které
se vážou na specifický cíl
na povrchu buněk – tzv. receptor typu 2 pro lidský epidermální
růstový faktor (HER2).
•
HER2 se nachází ve velké míře na povrchu některých nádorových
buněk a podporuje jejich růst.
•
Navázání pertuzumabu a trastuzumabu na HER2 nádorových buněk
zpomalí jejich růst nebo je
zničí.
Přípravek Phesgo je dostupný ve

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Phesgo 600 mg/600 mg injekční roztok
Phesgo 1 200 mg/600 mg injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Phesgo 600 mg/600 mg injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje pertuzumabum 600 mg a
trastuzumabum 600 mg v 10 ml roztoku.
Jeden mililitr roztoku obsahuje pertuzumabum 60 mg a trastuzumabum 60
mg.
Phesgo 1 200 mg/600 mg injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje pertuzumabum 1 200 mg a
trastuzumabum 600 mg v 15 ml roztoku.
Jeden mililitr roztoku obsahuje pertuzumabum 80 mg a trastuzumabum 40
mg.
Pertuzumab a trastuzumab jsou humanizované monoklonální protilátky
z třídy imunoglobulinů (Ig)G1
produkované savčími buňkami (ovariální buňky čínského
křečíka) technologií rekombinace
deoxyribonukleové kyseliny (DNA).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý až opalizující roztok, bezbarvý až slabě nahnědlý, pH
5,2 – 5,8, osmolalita 270 – 370 mOsmol/kg
pro roztok 1 200 mg/600 mg a 275 – 375 mOsmol/kg pro roztok 600
mg/600 mg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Časný karcinom prsu
Přípravek Phesgo je indikován k použití v kombinaci s
chemoterapií:
•
k neoadjuvantní léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním,
lokálně pokročilým,
inflamatorním nebo časným karcinomem prsu s vysokým rizikem
rekurence. (viz bod 5.1)
•
k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním
časným karcinomem prsu s vysokým
rizikem rekurence. (viz bod 5.1).
Metastazující karcinom prsu
Přípravek Phesgo je indikován k použití v kombinaci s docetaxelem
u dospělých pacientů s HER2-
pozitivním metastazujícím nebo