Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
pertuzumab, trastuzumab
Roche Registration GmbH
L01XY
pertuzumab, trastuzumab
Antineoplastická činidla
Neoplasmy prsů
Early breast cancer (EBC)Phesgo is indicated for use in combination with chemotherapy in:the neoadjuvant treatment of adult patients with HER2-positive, locally advanced, inflammatory, or early stage breast cancer at high risk of recurrencethe adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer at high risk of recurrenceMetastatic breast cancer (MBC)Phesgo is indicated for use in combination with docetaxel in adult patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer, who have not received previous anti-HER2 therapy or chemotherapy for their metastatic disease.
Revision: 3
Autorizovaný
2020-12-21
49 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 50 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PHESGO 600 MG/600 MG INJEKČNÍ ROZTOK PHESGO 1 200 MG/600 MG INJEKČNÍ ROZTOK pertuzumabum/trastuzumabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Phesgo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Phesgo podán 3. Jak se přípravek Phesgo používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Phesgo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK PHESGO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Phesgo je přípravek k léčbě nádorových onemocnění, který obsahuje dvě léčivé látky: pertuzumab a trastuzumab. • Pertuzumab a trastuzumab jsou tzv. monoklonální protilátky, které se vážou na specifický cíl na povrchu buněk – tzv. receptor typu 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2). • HER2 se nachází ve velké míře na povrchu některých nádorových buněk a podporuje jejich růst. • Navázání pertuzumabu a trastuzumabu na HER2 nádorových buněk zpomalí jejich růst nebo je zničí. Přípravek Phesgo je dostupný ve Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Phesgo 600 mg/600 mg injekční roztok Phesgo 1 200 mg/600 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Phesgo 600 mg/600 mg injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje pertuzumabum 600 mg a trastuzumabum 600 mg v 10 ml roztoku. Jeden mililitr roztoku obsahuje pertuzumabum 60 mg a trastuzumabum 60 mg. Phesgo 1 200 mg/600 mg injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje pertuzumabum 1 200 mg a trastuzumabum 600 mg v 15 ml roztoku. Jeden mililitr roztoku obsahuje pertuzumabum 80 mg a trastuzumabum 40 mg. Pertuzumab a trastuzumab jsou humanizované monoklonální protilátky z třídy imunoglobulinů (Ig)G1 produkované savčími buňkami (ovariální buňky čínského křečíka) technologií rekombinace deoxyribonukleové kyseliny (DNA). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý až opalizující roztok, bezbarvý až slabě nahnědlý, pH 5,2 – 5,8, osmolalita 270 – 370 mOsmol/kg pro roztok 1 200 mg/600 mg a 275 – 375 mOsmol/kg pro roztok 600 mg/600 mg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Časný karcinom prsu Přípravek Phesgo je indikován k použití v kombinaci s chemoterapií: • k neoadjuvantní léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním, lokálně pokročilým, inflamatorním nebo časným karcinomem prsu s vysokým rizikem rekurence. (viz bod 5.1) • k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu s vysokým rizikem rekurence. (viz bod 5.1). Metastazující karcinom prsu Přípravek Phesgo je indikován k použití v kombinaci s docetaxelem u dospělých pacientů s HER2- pozitivním metastazujícím nebo Přečtěte si celý dokument