Phelinun

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

melphalan hydrochloride

Διαθέσιμο από:

ADIENNE S.r.l. S.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01AA03

INN (Διεθνής Όνομα):

melphalan

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastische Mittel

Θεραπευτική περιοχή:

Multiple Myeloma; Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myeloid, Acute; Neuroblastoma; Ovarian Neoplasms; Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Θεραπευτικές ενδείξεις:

High-dose of Phelinun used alone or in combination with other cytotoxic medicinal products and/or total body irradiation is indicated in the treatment of:multiple myeloma,malignant lymphoma (Hodgkin, non-Hodgkin lymphoma),acute lymphoblastic and myeloblastic leukemia,childhood neuroblastoma,ovarian cancer,mammary adenocarcinoma. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as reduced intensity conditioning (RIC) treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) in malignant haematological diseases in adults. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as conditioning regimen prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation in haematological diseases in the paediatric population as:Myeloablative conditioning (MAC) treatment in case of malignant haematological diseasesRIC treatment in case of non-malignant haematological diseases.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2020-11-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

32
B. PACKUNGSBEILAGE
33
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PHELINUN 50 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL FÜR EIN KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Melphalan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist PHELINUN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen PHELINUN verabreicht wird?
3.
Wie ist PHELINUN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist PHELINUN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PHELINUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PHELINUN enthält einen Wirkstoff namens Melphalan, der zu einer
Gruppe von Arzneimitteln gehört,
die Zytotoxika genannt werden (wird auch als Chemotherapie
bezeichnet), und wirkt, indem er die
Anzahl bestimmter Zellen reduziert.
PHELINUN
kann
allein
oder
in
Kombination
mit
anderen
Arzneimitteln
oder
mit
einer
Ganzkörperbestrahlung zur Behandlung folgender Erkrankungen
angewendet werden:
•
verschiedene Krebserkrankungen des Knochenmarks: multiples Myelom,
akute
lymphoblastische Leukämie (auch als akute lymphatische Leukämie
(ALL) bezeichnet) und
akute myeloische Leukämie (AML)
•
malignes Lymphom (Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom):
Krebserkrankungen,
die einige
Arten
von
weißen
Blutkörperchen,
die sogenannten
Lymphozyten
(Zellen,
die
Infektionen abwehren), betreffen
•
Neuroblastom, eine Art von Krebs, die aus abnormalen Nervenzellen im
Körper entsteht
•
Eierstockkrebs im fortgeschrittenen Stadium
•
Brustkrebs im fortgeschrittenen Sta

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PHELINUN 50 mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur
Herstellung einer
Infusionslösung
PHELINUN 200 mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur
Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
PHELINUN 50 mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur
Herstellung einer
Infusionslösung
Eine Durchstechflasche Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung enthält 50 mg
Melphalan (als Melphalanhydrochlorid).
Nach der Rekonstitution mit 10 ml Lösungsmittel beträgt die
Endkonzentration der Lösung 5 mg/ml.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Wenn der Inhalt rekonstituiert ist, enthält eine Durchstechflasche
0,68 mmol (15,63 mg) Natrium,
400 mg Ethanol und 6,2 g Propylenglycol.
PHELINUN 200 mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur
Herstellung einer
Infusionslösung
Eine Durchstechflasche Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung enthält 200 mg
Melphalan (als Melphalanhydrochlorid).
Nach der Rekonstitution mit 40 ml Lösungsmittel beträgt die
Endkonzentration der Lösung 5 mg/ml.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Wenn der Inhalt rekonstituiert ist, enthält eine Durchstechflasche
2,72 mmol (62,52 mg) Natrium, 1,6 g
Ethanol und 24,9 g Propylenglycol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Pulver: weißes bis blassgelbes gefriergetrocknetes Pulver oder
weißer bis blassgelber
gefriergetrockneter Kuchen.
Lösungsmittel: klare, farblose, flüssige Lösung.
Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung liegt zwischen 6,0 und 7,0
und die Osmolalität beträgt
75 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hochdosiertes PHELINUN, das als Monotherapie oder in Kombination mit
anderen zytotoxischen
Arzneimitteln
und/oder
einer
Ganzkörperbestrahlung
angewen