Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
melphalan hydrochloride
ADIENNE S.r.l. S.U.
L01AA03
melphalan
Antineoplastische Mittel
Multiple Myeloma; Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myeloid, Acute; Neuroblastoma; Ovarian Neoplasms; Hematopoietic Stem Cell Transplantation
High-dose of Phelinun used alone or in combination with other cytotoxic medicinal products and/or total body irradiation is indicated in the treatment of:multiple myeloma,malignant lymphoma (Hodgkin, non-Hodgkin lymphoma),acute lymphoblastic and myeloblastic leukemia,childhood neuroblastoma,ovarian cancer,mammary adenocarcinoma. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as reduced intensity conditioning (RIC) treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) in malignant haematological diseases in adults. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as conditioning regimen prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation in haematological diseases in the paediatric population as:Myeloablative conditioning (MAC) treatment in case of malignant haematological diseasesRIC treatment in case of non-malignant haematological diseases.
Revision: 1
Autorisiert
2020-11-16
32 B. PACKUNGSBEILAGE 33 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PHELINUN 50 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Melphalan LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist PHELINUN und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen PHELINUN verabreicht wird? 3. Wie ist PHELINUN anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist PHELINUN aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PHELINUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? PHELINUN enthält einen Wirkstoff namens Melphalan, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Zytotoxika genannt werden (wird auch als Chemotherapie bezeichnet), und wirkt, indem er die Anzahl bestimmter Zellen reduziert. PHELINUN kann allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln oder mit einer Ganzkörperbestrahlung zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet werden: • verschiedene Krebserkrankungen des Knochenmarks: multiples Myelom, akute lymphoblastische Leukämie (auch als akute lymphatische Leukämie (ALL) bezeichnet) und akute myeloische Leukämie (AML) • malignes Lymphom (Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom): Krebserkrankungen, die einige Arten von weißen Blutkörperchen, die sogenannten Lymphozyten (Zellen, die Infektionen abwehren), betreffen • Neuroblastom, eine Art von Krebs, die aus abnormalen Nervenzellen im Körper entsteht • Eierstockkrebs im fortgeschrittenen Stadium • Brustkrebs im fortgeschrittenen Sta Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS PHELINUN 50 mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung PHELINUN 200 mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG PHELINUN 50 mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eine Durchstechflasche Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 50 mg Melphalan (als Melphalanhydrochlorid). Nach der Rekonstitution mit 10 ml Lösungsmittel beträgt die Endkonzentration der Lösung 5 mg/ml. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Wenn der Inhalt rekonstituiert ist, enthält eine Durchstechflasche 0,68 mmol (15,63 mg) Natrium, 400 mg Ethanol und 6,2 g Propylenglycol. PHELINUN 200 mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eine Durchstechflasche Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 200 mg Melphalan (als Melphalanhydrochlorid). Nach der Rekonstitution mit 40 ml Lösungsmittel beträgt die Endkonzentration der Lösung 5 mg/ml. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Wenn der Inhalt rekonstituiert ist, enthält eine Durchstechflasche 2,72 mmol (62,52 mg) Natrium, 1,6 g Ethanol und 24,9 g Propylenglycol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pulver: weißes bis blassgelbes gefriergetrocknetes Pulver oder weißer bis blassgelber gefriergetrockneter Kuchen. Lösungsmittel: klare, farblose, flüssige Lösung. Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung liegt zwischen 6,0 und 7,0 und die Osmolalität beträgt 75 mOsmol/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Hochdosiertes PHELINUN, das als Monotherapie oder in Kombination mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln und/oder einer Ganzkörperbestrahlung angewen Прочетете целия документ