PEXOLA 0,250 MG TABLET, 100 ADET

Χώρα: Τουρκία

Γλώσσα: Τουρκικά

Πηγή: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Δραστική ουσία:

pramipexole

Διαθέσιμο από:

BOEHRİNGER INGELHEİM İLAÇ TİC. A.Ş.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BC05

INN (Διεθνής Όνομα):

pramipexole

Τρόπος διάθεσης:

Normal

Θεραπευτική περιοχή:

ark

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aktif

Ημερομηνία της άδειας:

1970-01-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 / 11
KULLANMA TALİMATI
PEXOLA
® 0,25 MG TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
_• _
_ETKIN MADDE: _
Pramipeksol.
Her bir PEXOLA 0,25 miligram Tablet, 0,18 miligram pramipeksol baza
eşdeğer, 0,25 mg
pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir.
_• _
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Mannitol,
mısır
nişastası,
silika
kolloidal
anhidr,
povidon
K25,
magnezyum stearat.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. PEXOLA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. PEXOLA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. PEXOLA NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. PEXOLA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. PEXOLA
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PEXOLA
tablet formunda üretilmektedir. 0,25 mg tablet, beyaz, yassı, oval
ve iki tarafı da
çentiklidir. PEXOLA 0,25 mg tablet, eşit olarak ikiye bölünebilir.
Bir yüzünde P7 kodu, diğer
yüzde ise Boehringer Ingelheim şirket logosu bulunur. PEXOLA 0,25 mg
tablet, 100 tablet
içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
PEXOLA’nın etkin maddesi olan pramipeksol, dopamin agonistleri adı
verilen bir ilaç grubuna
aittir. Dopamin agonistleri beyindeki dopamin reseptörlerini
(algılayıcılarını) uyarır. Dopamin
reseptörlerinin uyarılması beyindeki sinir iletilerini tetikleyerek
vücut hareketlerinin kontrol
edilmesine yardımcı olur.
2 / 11
PEXOLA,
•
Erişkin

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 / 16
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PEXOLA
®
0,25 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tablet, 0,18 mg pramipeksole eşdeğer, 0,25 mg pramipeksol
dihidroklorür monohidrat
içerir.
Pramipeksol dozları, literatürde yayınlanan şekliyle, tuz formuna
ilişkindir. Bu nedenle, dozlar
hem pramipeksol tuz, hem de parantez içinde pramipeksol baz formu
olarak verilmektedir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddelerin tam bir listesi için, bölüm 6.1’e
bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Tabletler beyaz, yassı, oval ve iki tarafı da çentiklidir. Bir
yüzde P7 kodu, diğer yüzde ise
Boehringer Ingelheim şirket logosu bulunur.
Tabletler birbirine eşit iki yarıya bölünebilir niteliktedir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PEXOLA
erişkinlerde
idiyopatik
Parkinson
hastalığındaki
bulgu
ve
belirtilerin
tedavisinde
endikedir. Tek başına (birlikte levodopa olmaksızın)
kullanılabilir ya da hastalığın seyri içinde,
geç evrelere doğru, levodopanın etkisi azalarak geçmeye
başladığında veya değişken hale geldiği
için
terapötik
etkide
dalgalanmalar
ortaya
çıktığında
(doz
sonu
ya
da
gelgit
(on/off)
dalgalanmalar), levodopa ile kombinasyon şeklinde kullanılabilir.
PEXOLA erişkinlerde orta ila şiddetli derecede idiyopatik huzursuz
bacak sendromunun (HBS)
semptomatik tedavisinde, 0,75 mg’a (tuz) kadar dozlarda (0,54 mg
baz) kullanılmak üzere
endikedir (bkz. bölüm 4.2).
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Parkinson hastalığı
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Günlük doz, üç eşit parçaya bölünmüş olarak günde 3 kez
uygulanır.
2 / 16
Başlangıç tedavisi:
Doz, günde 0,375 mg (tuz) başlangıç dozundan (0,264 mg baz)
itibaren her 5-7 günde bir,
basamaklı olarak artırılmalıdır. Hastalarda tolere edilemeyecek
istenmeyen etkiler oluşmadığı
sürece doz, maksimum terapötik etki alınıncaya değin titre
edilmelidir.
PEXOLA DOZ ARTIRMA ŞEMASI
Hafta
Doz (mg, baz)
Toplam günlük
d