Permente 9,5 mg/24 h system transdermalny, plaster

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Rivastigminum

Διαθέσιμο από:

Alvogen IPCo S.a.r.l.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06DA03

INN (Διεθνής Όνομα):

Rivastigminum

Δοσολογία:

9,5 mg/24 h

Φαρμακοτεχνική μορφή:

system transdermalny, plaster

Περίληψη προϊόντος:

7 szt., 5909991060480, Rp; 10 szt., 5909991060497, Rp; 30 szt., 5909991060503, Rp; 60 szt., 5909991060527, Rp; 90 szt., 5909991060534, Rp

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PERMENTE, 4,6 MG/24H, SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER
PERMENTE, 9,5 MG/24H, SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER_ _
_(Rivastigminum) _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Permente i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Permente
3.
Jak stosować lek Permente
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Permente
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK PERMENTE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Permente jest rywastygmina.
Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami
cholinesterazy. U pacjentów z
otępieniem typu alzheimerowskiego pewne komórki nerwowe w mózgu
obumierają, powodując
zmniejszenie stężenia acetylocholiny będącej neuroprzekaźnikiem
(substancją umożliwiającą
komunikowanie się komórek nerwowych między sobą). Działanie
rywastygminy polega na
blokowaniu enzymów powodujących rozpad acetylocholiny:
acetylocholinesterazy i
butyrylocholinesterazy. Blokując działanie tych enzymów
rywastygmina umożliwia zwiększenie
stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów
choroby Alzheimera.
Lek Permente jest stosowany w leczeniu zaburzeń pamięci u dorosłych
pacjentów z łagodnym do
umiarkowanie ciężkieg

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Permente, 4,6 mg/24h, system transdermalny, plaster
Permente, 9,5 mg/24h, system transdermalny, plaster
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Z każdego systemu transdermalnego uwalnia się 4,6 mg rywastygminy
przez 24 godziny. Każdy
system transdermalny o powierzchni 5 cm
2
zawiera 9 mg rywastygminy.
Z każdego systemu transdermalnego uwalnia się 9,5 mg rywastygminy
przez 24 godziny. Każdy
system transdermalny o powierzchni 10 cm
2
zawiera 18 mg rywastygminy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System transdermalny, plaster
Każdy system transdermalny jest trzywarstwowym, okrągłym plastrem
typu matrycowego
składającym się z akrylowej warstwy matrycowej zawierającej
substancję czynną, warstwy
przylegającej silikonowej z napisem: „Rivastigmine 4.6 mg/24 h”,
Rivastigmine 9.5 mg/24 h.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci
otępienia typu alzheimerowskiego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza
doświadczonego w diagnozowaniu i
leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego. Diagnozę należy
postawić na podstawie aktualnych
wytycznych. Podobnie, jak w przypadku innych leków podawanych
pacjentom z otępieniem, leczenie
rywastygminą można rozpoczynać wyłącznie, jeśli pacjent ma
opiekuna, który będzie podawać lek i
kontrolować przebieg leczenia.
Dawkowanie
SYSTEM TRANSDERMALNY,
PLASTER
PRĘDKOŚĆ UWALNIANIA
RYWASTYGMINY _IN VIVO _
przez 24 H
Permente 4,6 mg/24 h
4,6 mg
Permente 9,5 mg/24 h
9,5 mg
Rywastygmina 13,3 mg/24h*
13,3 mg
*
Produkt Permente zawierający dawkę rywastygminy 13,3 mg/24h nie jest
dostępny. W celu
stosowania dawek rywastyminy innych niż produktu Permente można
zastosować dostępne plastry z
rywastygminą innych producentów.
Dawka początkowa
Leczenie rozpoczyna się od stosowania 4,6 mg/24 h.
Po co najmniej czterech tygo