Peramit 25 mg filmom obložene tablete

Χώρα: Κροατία

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Δραστική ουσία:

exemestanum

Διαθέσιμο από:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BG06

INN (Διεθνής Όνομα):

exemestanum

Δοσολογία:

25 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

filmom obložena tableta

Σύνθεση:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg eksemestana

Τρόπος διάθεσης:

na recept ograničeni recept

Κατασκευάζεται από:

Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-966044795-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-05

Ημερομηνία της άδειας:

2017-11-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PERAMIT
25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
_eksemestan _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Peramit i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego što počnete uzimati Peramit?
3.
Kako uzimati Peramit?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Peramit?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PERAMIT I ZA ŠTO SE KORISTI?
Lijek koji Vam je propisan naziva se Peramit.
Peramit pripada skupini lijekova poznatih pod nazivom inhibitori
aromataze. Oni utječu na enzim koji
se naziva aromataza, a nužan je za stvaranje ženskih spolnih hormona
estrogena, osobito u
postmenopauzalnih žena. Snižavanje razina estrogena u tijelu jedan
je od načina liječenja hormonski
ovisnog raka dojke.
Peramit se koristi za liječenje hormonski ovisnog raka dojke u ranom
stadiju u postmenopauzalnih
žena, nakon što su 2-3 godine uzimale lijek tamoksifen.
Peramit se koristi i za liječenje hormonski ovisnog uznapredovalog
raka dojke u postmenopauzalnih
žena u kojih prethodno liječenje različitim hormonskim lijekovima
nije bilo dovoljno djelotvorno.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI PERAMIT?
NEMOJTE UZIMATI PERAMIT:

ako ste alergični na eksemestan ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.),

ako niste u „menopauzi“, tj. ako još imate menstruacije,

ako ste trudni ili postoji mogućnost da ste trudni, ili ako dojite.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se Va

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Peramit 25 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg eksemestana.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bijela do gotovo bijela, okrugla, bikonveksna filmom obložena
tableta, s oznakom "25" na jednoj, a
bez oznaka na drugoj strani tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Peramit je indiciran za adjuvantno liječenje postmenopauzalnih žena
s invazivnim karcinomom dojke
u ranom stadiju, s pozitivnim estrogenskim receptorima, nakon
početnog adjuvantnog liječenja
tamoksifenom u trajanju od 2-3 godine.
Peramit je indiciran za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke u
žena koje su u prirodnoj ili
induciranoj menopauzi i čija je bolest napredovala nakon
antiestrogenskog liječenja. Učinkovitost nije
dokazana u bolesnica s negativnim statusom estrogenskih receptora.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Doziranje
_Odrasle i starije bolesnice _
Preporučena doza lijeka Peramit je jedna tableta od 25 mg jedanput na
dan, nakon obroka.
U bolesnica s karcinomom dojke u ranom stadiju, liječenje Peramit
tabletama treba nastaviti do isteka
pet godina kombiniranog sekvencijskog adjuvantnog hormonskog
liječenja (tamoksifen i nakon njega
Peramit), ili ga treba okončati ranije u slučaju relapsa tumora.
U bolesnica s uznapredovalim karcinomom dojke, liječenje Peramit
tabletama treba nastaviti do
dokazane progresije tumora.
Nije potrebno prilagoditi dozu kod bolesnica s insuficijencijom jetre
ili bubrega (vidjeti dio 5.2.).
_Pedijatrijska populacija _
Ne preporuča se primjena u djece.
H A L M E D
30 - 11 - 2017
O D O B R E N O
2
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Peramit tablete kontraindicirane su:
-
u bolesnica s poznatom preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od
pomoćnih tvari navedenih u
dijelu 6.1.;
-
u premenopauzalnih žena;
-
u trudnoći i za vrijeme dojenja.
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Peramit se ne smi